Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение количества кашлей у субъектов с острыми инфекциями верхних дыхательных путей

20 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Методологическое исследование для оценки частоты кашля у субъектов с острыми инфекциями верхних дыхательных путей

Задачи данного исследования: а) оценить возможность и чувствительность ручного подсчета приступов кашля в течение 4-часового периода; б) оценить влияние гречишного меда и гвайфенезина в таблетках с немедленным высвобождением 400 мг по сравнению с плацебо на частоту и тяжесть острого кашля, вызванного инфекцией верхних дыхательных путей и в) оценить корреляцию между частотой приступов кашля и субъективными оценками тяжести кашля. . Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что 10 мл гречишного меда и 400 мг гвайфенезина с немедленным высвобождением значительно уменьшат частоту и тяжесть кашля по сравнению с плацебо в течение 4-часового периода оценки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не моложе 18 лет и в целом с хорошим здоровьем, страдающие острой инфекцией верхних дыхательных путей продолжительностью 10 дней или менее;
  • Субъекты в настоящее время имеют острый кашель, оцениваемый как по меньшей мере умеренный из-за острой инфекции верхних дыхательных путей (ОРВИ) (т. е. простуды или гриппа), установленной врачом-исследователем, практикующей медсестрой или помощником врача;
  • Субъекты, у которых было> 5 приступов кашля в течение 30-минутного периода базовой оценки

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым, субхроническим или хроническим кашлем из-за любого состояния, кроме ИВДП, установленного исследователем, практикующей медсестрой или ассистентом врача в соответствии с Руководством Американской коллегии врачей-пульмонологов (ACCP) по диагностике и лечению кашля. . Особое внимание следует уделять широко распространенным состояниям, обычно проявляющимся кашлем, таким как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (N.B. Субъекты с астмой, вызванной физической нагрузкой, могут иметь право на участие в исследовании, если у них не было эпизода астмы в течение 24 часов после включения)
  • По мнению врача-исследователя, практикующей медсестры или фельдшера, субъектов с синуситом или имеющих в анамнезе (в течение последних 2 лет) частые клинически значимые синуситы;
  • Субъекты с анамнезом (в течение последних 3 лет) злоупотребления алкоголем (т. е. употребление более или равного 3 алкогольным напиткам в день на регулярной основе) или злоупотребление психоактивными веществами (т. е. употребление / курение марихуаны более одного раза в неделю в любое время). время в течение последних 6 месяцев или употребление любого другого рекреационного наркотика более одного раза в течение последних 6 месяцев). (Примечание: один «глоток» алкоголя = 1 унция. ликер, 6 унций вина, 12 унций. пиво.);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо вводится перорально в виде разовой дозы.
Экспериментальный: Гвайфенезин
Одна таблетка с немедленным высвобождением 400 мг вводится перорально в виде разовой дозы.
Экспериментальный: Гречишный мед
10 мл вводят перорально в виде разовой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов кашля в течение 4-часового периода после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после приема
Приступы кашля определяются как один или несколько кашлевых звуков, возникающих после одного вдоха (один взрывной приступ между вдохом и выдохом). Аудиозаписи, сделанные участниками в течение 4-часового периода после дозирования. На основе аудиозаписей обученный счетчик кашля подсчитывал и фиксировал количество приступов кашля.
От 0 до 4 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов кашля в течение 2-часового периода после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после приема
Приступы кашля определяются как один или несколько кашлевых звуков, возникающих после одного вдоха (один взрывной приступ между вдохом и выдохом). Аудиозаписи участников в течение первых 2 часов после введения дозы. На основе аудиозаписей обученный счетчик кашля подсчитывал и фиксировал количество приступов кашля.
От 0 до 2 часов после приема
Количество приступов кашля в течение каждого 15-минутного интервала времени после введения дозы
Временное ограничение: каждые 15 минут после приема дозы до 240 минут после приема дозы
Приступы кашля определяются как один или несколько кашлевых звуков, возникающих после одного вдоха (один взрывной приступ между вдохом и выдохом). Аудиозаписи участников в течение 4-часового (240-минутного) периода после введения дозы. На основе аудиозаписей обученный счетчик кашля подсчитывал и фиксировал количество приступов кашля с 15-минутными интервалами.
каждые 15 минут после приема дозы до 240 минут после приема дозы
Изменение шкалы тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
Самостоятельная оценка участником тяжести кашля по 4-балльной категориальной шкале (0 = нет; кашель отсутствует, 1 = легкий; кашель присутствует, но с минимальным осознанием, легко переносится, 2 = умеренный; кашель определенно присутствует и беспокоит, но терпимо, или 3 = тяжелый; кашель было трудно переносить; он мог мешать повседневной деятельности и сну). Изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное путем вычитания тяжести кашля после исходного уровня из исходной тяжести кашля. Изменение по сравнению с исходными значениями могло варьироваться от -1,0 до 3,0, причем более высокие значения свидетельствовали о большем улучшении.
Через 1, 2, 3 и 4 часа после приема
Количество участников с глобальной оценкой исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 4 часа после приема или досрочное прекращение

оценка участниками исследования продукта; Участники ответили на следующий вопрос:

«Как бы вы оценили этот продукт как средство от кашля?» 0=плохо, 1=удовлетворительно, 2=хорошо, 3=очень хорошо и 4=отлично

Через 4 часа после приема или досрочное прекращение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым кашлем
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельная оценка участником тяжести кашля с использованием 4-балльной категориальной шкалы (0 = нет; кашель отсутствует, 1 = легкий; кашель присутствует, но с минимальным осознанием, легко переносится, 2 = умеренный; кашель определенно присутствует и беспокоит, но терпимо, или 3 = тяжелый; кашель было трудно переносить; он мог мешать повседневной деятельности и сну). Участники имели право на участие в исследовании, если тяжесть кашля на исходном уровне была по крайней мере умеренной.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GG-09-06
  • B4361001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться