Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie počtu kašel u subjektů s akutními infekcemi horních cest dýchacích

20. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Metodologická studie k posouzení počtu kašel u pacientů s akutními infekcemi horních cest dýchacích

Cíle této studie jsou: a) posoudit proveditelnost a citlivost manuálního počítání záchvatů kašle během 4 hodin; b) posoudit účinky pohankového medu a guaifenesinu 400 mg tablety s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebem na frekvenci a závažnost akutního kašle způsobeného infekcí horních cest dýchacích a c) vyhodnotit korelaci mezi frekvencí záchvatů kašle a subjektivním hodnocením závažnosti kašle . Hypotéza, která má být testována, je, že 10 ml pohankového medu a 400 mg guaifenesinu s okamžitým uvolňováním významně sníží frekvenci a závažnost kašle ve srovnání s placebem během 4hodinového období hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let a s obecně dobrým zdravotním stavem, kteří trpí akutní infekcí horních cest dýchacích trvající 10 dní nebo méně;
  • Subjekty v současné době mají akutní kašel, který sami hodnotí jako alespoň středně závažný v důsledku akutní infekce horního dýchacího traktu (URTI) (tj. nachlazení nebo chřipky), jak bylo zjištěno lékařem studie, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře;
  • Subjekty, které mají > 5 záchvatů kašle během 30minutového období základního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají akutní, subchronický nebo chronický kašel v důsledku jakéhokoli jiného stavu než URTI, jak bylo stanoveno zkoušejícím, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře v souladu s pokyny Americké akademie lékařů hrudníku (ACCP) pro diagnostiku a léčbu kašle . Zvláštní pozornost by měla být věnována vysoce rozšířeným stavům, které se běžně projevují kašlem, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) (N.B. Subjekty s astmatem vyvolaným cvičením mohou být způsobilé pro studii, pokud nezaznamenaly epizodu astmatu do 24 hodin od zařazení)
  • Podle názoru lékaře studie, praktické sestry nebo asistenta lékaře subjekty se sinusitidou nebo ti, kteří mají v anamnéze (během posledních 2 let) častou klinicky významnou sinusitidu;
  • Subjekty s anamnézou (během posledních 3 let) zneužívání alkoholu (tj. pravidelná konzumace více než nebo rovných 3 alkoholických nápojů/den) nebo zneužívání návykových látek (tj. požívání/kouření marihuany více než jednou týdně v jakémkoli čas během posledních 6 měsíců nebo užívání jakékoli jiné rekreační drogy více než jednou během posledních 6 měsíců). (Poznámka: Jeden „nápoj“ alkoholu = 1 unce. likér, 6 uncí vína, 12 uncí. pivo.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna placebo tableta podávaná perorálně jako jedna dávka
Experimentální: Guajfenesin
Jedna 400mg tableta s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně jako jedna dávka
Experimentální: Pohankový med
10 ml podávaných perorálně jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů kašle během 4hodinového období po podání dávky
Časové okno: 0 až 4 hodiny po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin po podání dávky. Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
0 až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů kašle za 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během prvních 2 hodin po dávce. Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
0 až 2 hodiny po dávce
Počet záchvatů kašle během každého 15minutového časového intervalu po dávce
Časové okno: každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem). Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin (240 minut) po podání dávky. Na základě audionahrávek cvičené počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle v 15 minutových intervalech.
každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti kašle
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = středně silný; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale snesitelný, nebo 3 = závažný; kašel byl obtížně snášen; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku). Změna od výchozí hodnoty odvozená odečtením závažnosti kašle po výchozí hodnotě od počáteční závažnosti kašle. Změna od výchozích hodnot se mohla pohybovat od -1,0 do 3,0 s vyššími hodnotami indikujícími větší zlepšení.
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Počet účastníků s globálním hodnocením studijní medikace
Časové okno: 4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení

Hodnocení produktu studie hodnocené účastníky; Účastníci odpověděli na následující otázku:

"Jak byste ohodnotili tento produkt jako prostředek proti kašli?" 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré a 4 = vynikající

4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažností kašle
Časové okno: Základní linie
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = střední; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale tolerovatelný, popř. 3 = těžký; kašel byl těžko tolerovaný; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku). Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud závažnost kašle na počátku byla alespoň střední.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit