- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062256
Studie počtu kašel u subjektů s akutními infekcemi horních cest dýchacích
20. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Metodologická studie k posouzení počtu kašel u pacientů s akutními infekcemi horních cest dýchacích
Cíle této studie jsou: a) posoudit proveditelnost a citlivost manuálního počítání záchvatů kašle během 4 hodin; b) posoudit účinky pohankového medu a guaifenesinu 400 mg tablety s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebem na frekvenci a závažnost akutního kašle způsobeného infekcí horních cest dýchacích a c) vyhodnotit korelaci mezi frekvencí záchvatů kašle a subjektivním hodnocením závažnosti kašle .
Hypotéza, která má být testována, je, že 10 ml pohankového medu a 400 mg guaifenesinu s okamžitým uvolňováním významně sníží frekvenci a závažnost kašle ve srovnání s placebem během 4hodinového období hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let a s obecně dobrým zdravotním stavem, kteří trpí akutní infekcí horních cest dýchacích trvající 10 dní nebo méně;
- Subjekty v současné době mají akutní kašel, který sami hodnotí jako alespoň středně závažný v důsledku akutní infekce horního dýchacího traktu (URTI) (tj. nachlazení nebo chřipky), jak bylo zjištěno lékařem studie, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře;
- Subjekty, které mají > 5 záchvatů kašle během 30minutového období základního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají akutní, subchronický nebo chronický kašel v důsledku jakéhokoli jiného stavu než URTI, jak bylo stanoveno zkoušejícím, praktickým ošetřovatelem nebo asistentem lékaře v souladu s pokyny Americké akademie lékařů hrudníku (ACCP) pro diagnostiku a léčbu kašle . Zvláštní pozornost by měla být věnována vysoce rozšířeným stavům, které se běžně projevují kašlem, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) (N.B. Subjekty s astmatem vyvolaným cvičením mohou být způsobilé pro studii, pokud nezaznamenaly epizodu astmatu do 24 hodin od zařazení)
- Podle názoru lékaře studie, praktické sestry nebo asistenta lékaře subjekty se sinusitidou nebo ti, kteří mají v anamnéze (během posledních 2 let) častou klinicky významnou sinusitidu;
- Subjekty s anamnézou (během posledních 3 let) zneužívání alkoholu (tj. pravidelná konzumace více než nebo rovných 3 alkoholických nápojů/den) nebo zneužívání návykových látek (tj. požívání/kouření marihuany více než jednou týdně v jakémkoli čas během posledních 6 měsíců nebo užívání jakékoli jiné rekreační drogy více než jednou během posledních 6 měsíců). (Poznámka: Jeden „nápoj“ alkoholu = 1 unce. likér, 6 uncí vína, 12 uncí. pivo.);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna placebo tableta podávaná perorálně jako jedna dávka
|
Experimentální: Guajfenesin
|
Jedna 400mg tableta s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně jako jedna dávka
|
Experimentální: Pohankový med
|
10 ml podávaných perorálně jako jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet záchvatů kašle během 4hodinového období po podání dávky
Časové okno: 0 až 4 hodiny po dávce
|
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem).
Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin po podání dávky.
Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
|
0 až 4 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet záchvatů kašle za 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
|
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem).
Zvukové záznamy účastníků během prvních 2 hodin po dávce.
Na základě audionahrávek trénované počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle.
|
0 až 2 hodiny po dávce
|
Počet záchvatů kašle během každého 15minutového časového intervalu po dávce
Časové okno: každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
|
Záchvaty kašle definované jako jeden nebo několik zvuků kašle vyskytujících se po jednom vdechu (jeden explozivní záchvat mezi vdechnutím a výdechem).
Zvukové záznamy účastníků během 4 hodin (240 minut) po podání dávky.
Na základě audionahrávek cvičené počítadlo kašle počítalo a zaznamenávalo počet záchvatů kašle v 15 minutových intervalech.
|
každých 15 minut po dávce až do 240 minut po dávce
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti kašle
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
|
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = středně silný; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale snesitelný, nebo 3 = závažný; kašel byl obtížně snášen; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku).
Změna od výchozí hodnoty odvozená odečtením závažnosti kašle po výchozí hodnotě od počáteční závažnosti kašle.
Změna od výchozích hodnot se mohla pohybovat od -1,0 do 3,0 s vyššími hodnotami indikujícími větší zlepšení.
|
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
|
Počet účastníků s globálním hodnocením studijní medikace
Časové okno: 4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení
|
Hodnocení produktu studie hodnocené účastníky; Účastníci odpověděli na následující otázku: "Jak byste ohodnotili tento produkt jako prostředek proti kašli?" 0 = špatné, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = velmi dobré a 4 = vynikající |
4 hodiny po dávce nebo předčasné ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se závažností kašle
Časové okno: Základní linie
|
Sebehodnocení závažnosti kašle pomocí 4bodové kategoriální škály (0 = žádný; žádný kašel, 1 = mírný; kašel přítomen, ale s minimálním vědomím, snadno tolerován, 2 = střední; kašel rozhodně přítomen a obtěžující, ale tolerovatelný, popř. 3 = těžký; kašel byl těžko tolerovaný; mohl způsobit narušení každodenních činností a spánku).
Účastníci byli způsobilí pro studii, pokud závažnost kašle na počátku byla alespoň střední.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- GG-09-06
- B4361001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko