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急性上気道感染症患者の咳嗽回数の研究

急性上気道感染症患者の咳嗽数を評価するための方法論的研究

この研究の目的は次のとおりです。 b) 上気道感染症による急性咳嗽の頻度と重症度に対するソバ蜂蜜とグアイフェネシン 400 mg 即時放出錠の効果をプラセボと比較して評価すること、および c) 咳の頻度と咳の重症度の主観的評価との相関関係を評価すること. テストされる仮説は、10 ml のソバ蜂蜜と 400 mg の即時放出型グアイフェネシンが、4 時間の評価期間にわたってプラセボと比較して、咳の頻度と重症度を大幅に軽減するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも18歳で、一般的に健康で、10日以内の急性上気道感染症を経験している男性または女性の被験者;
  • 被験者は現在、急性上気道感染症(URTI)(すなわち、風邪またはインフルエンザ)のために、治験担当医師、看護師、または医師の助手によって確立された急性咳を少なくとも中等度と自己評価しています。
  • -30分間のベースライン評価期間中に5回以上咳をした被験者

除外基準:

  • -URTI以外の状態による急性、亜慢性、または慢性の咳をしている被験者 治験責任医師、ナースプラクティショナー、または医師の助手によって確立された、米国胸部医師会(ACCP)の診断および咳の管理に関するガイドライン. 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、胃食道逆流症(GERD)など、一般的に咳を伴う非常に一般的な状態に特に注意を払う必要があります(N. -運動誘発性喘息の被験者は、登録後24時間以内に喘息のエピソードを経験していない限り、研究に適格である可能性があります)
  • -研究の医師、ナースプラクティショナー、または医師の助手の意見では、副鼻腔炎の被験者、または(過去2年以内に)頻繁に臨床的に重大な副鼻腔炎の病歴がある被験者;
  • -過去3年以内にアルコール乱用(つまり、定期的に1日3杯以上のアルコール飲料を消費する)または薬物乱用(つまり、マリファナを週に1回以上摂取/喫煙する)の歴史を持つ被験者過去 6 か月間の時間または他のレクリエーショナル ドラッグを過去 6 か月間に 1 回以上使用)。 (注: アルコール 1 杯 = 1 オンス。 酒、6オンスのワイン、12オンス。 ビール。);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠を単回経口投与
実験的:グアイフェネシン
400mg速放錠1錠を単回経口投与
実験的:そば蜂蜜
1回10mLを経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 4 時間の咳発作の回数
時間枠:投与後0~4時間
咳の発作は、1 回の吸気の後に発生する 1 つまたは複数の咳の音として定義されます (吸気と呼気の間の 1 回の爆発的な発作)。 投与後 4 時間の参加者の音声記録。 音声記録に基づいて、訓練された咳カウンターが咳の回数を数えて記録しました。
投与後0~4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 2 時間の咳発作の回数
時間枠:投与後0~2時間
咳の発作は、1 回の吸気の後に発生する 1 つまたは複数の咳の音として定義されます (吸気と呼気の間の 1 回の爆発的な発作)。 投与後最初の 2 時間の参加者の音声記録。 音声記録に基づいて、訓練された咳カウンターが咳の回数を数えて記録しました。
投与後0~2時間
投与後 15 分ごとの時間間隔内の咳発作の数
時間枠:投与後 15 分ごと 投与後 240 分まで
咳の発作は、1 回の吸気の後に発生する 1 つまたは複数の咳の音として定義されます (吸気と呼気の間の 1 回の爆発的な発作)。 投与後 4 時間 (240 分) の参加者の音声記録。 音声記録に基づいて、訓練された咳カウンターが 15 分間隔で咳発作の回数を数え、記録しました。
投与後 15 分ごと 投与後 240 分まで
咳重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠:投与後1、2、3、および4時間
参加者の咳の重症度の自己評価。または 3 = 重度; 咳に耐えられなかった; 日常生活や睡眠の妨げになった可能性がある)。 ベースラインの咳の重症度からベースライン後の咳の重症度を差し引いて得られたベースラインからの変化。 ベースライン値からの変化は -1.0 から 3.0 の範囲であり、値が大きいほど改善が大きいことを示します。
投与後1、2、3、および4時間
治験薬の総合評価を受けた参加者数
時間枠:投与後 4 時間または早期終了

研究製品の参加者評価;参加者は次の質問に答えました。

「この製品を咳止めとしてどのように評価しますか?」 0=悪い、1=普通、2=良い、3=とても良い、4=非常に良い

投与後 4 時間または早期終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度のある参加者の数
時間枠:ベースライン
参加者の咳の重症度の自己評価。 3 = 重度; 咳に耐えられなかった; 日常生活や睡眠に支障をきたした可能性がある)。 ベースラインでの咳の重症度が少なくとも中等度である場合、参加者は研究に適格でした。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月20日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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