Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner

En metodikkstudie for å vurdere antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner

Målene med denne studien er: a) å vurdere gjennomførbarheten og sensitiviteten av manuelt telle hosteanfall over en 4-timers periode; b) å vurdere effekten av bokhvetehonning og guaifenesin 400 mg tabletter med umiddelbar frigjøring sammenlignet med placebo på frekvensen og alvorlighetsgraden av akutt hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon og c) å evaluere sammenhengen mellom hosteanfallsfrekvens og subjektive vurderinger av hostens alvorlighetsgrad . Hypotesene som skal testes er at 10 ml bokhvetehonning og 400 mg guaifenesin med umiddelbar frigjøring vil betydelig redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste sammenlignet med placebo over en 4-timers evalueringsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år og ved generelt god helse som opplever en akutt øvre luftveisinfeksjon på 10 dager eller mindre;
  • Forsøkspersoner har for øyeblikket selvvurdert akutt hoste som minst moderat på grunn av en akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) (dvs. forkjølelse eller influensa) som etablert av en studielege, sykepleier eller legeassistent;
  • Forsøkspersoner som har > 5 hosteanfall i løpet av den 30 minutters baselinevurderingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av andre tilstander enn en URTI som etablert av etterforskeren, sykepleieren eller legeassistenten, i samsvar med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling av hoste . Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot svært utbredte tilstander som ofte viser seg med hoste som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (N.B. Forsøkspersoner med anstrengelsesutløst astma kan være kvalifisert for studien så lenge de ikke har opplevd en astmaepisode innen 24 timer etter påmelding)
  • Etter oppfatning av en studielege, sykepleier eller legeassistent, personer med bihulebetennelse eller som har en historie med (innen de siste 2 årene) hyppig klinisk signifikant bihulebetennelse;
  • Personer med en historie (i løpet av de siste 3 årene) med alkoholmisbruk (dvs. inntak av mer enn eller lik 3 alkoholholdige drikker/dag på regelmessig basis) eller rusmisbruk (dvs. inntak/røyker marihuana mer enn én gang i uken til enhver tid tid i løpet av de siste 6 månedene eller bruk av andre rusmidler mer enn én gang i løpet av de siste 6 månedene). (Merk: En "drink" alkohol = 1 oz. brennevin, 6 oz vin, 12 oz. øl.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablett administrert oralt som en enkelt dose
Eksperimentell: Guaifenesin
Én 400 mg tablett med umiddelbar frigjøring administrert oralt som en enkeltdose
Eksperimentell: Bokhvete honning
10 ml administrert oralt som en enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hosteanfall over 4-timers postdoseperiode
Tidsramme: 0 til 4 timer etter dosering
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer etter dosering. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
0 til 4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hosteanfall over 2 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dosering
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av de første 2 timene etter dose. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
0 til 2 timer etter dosering
Antall hosteanfall innen hvert 15-minutters tidsintervall etter dose
Tidsramme: hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon). Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer (240 minutter) etter dosering. Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall i 15 minutters intervaller.
hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
Endring fra baseline i skala for hostealvorlighet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
Deltakerens selvevaluering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Endring fra baseline utledet ved å subtrahere post-baseline hostealvorlighet fra baseline hostealvorlighet. Endring fra baseline-verdier kunne ha variert fra -1,0 til 3,0 med høyere verdier som indikerer større forbedring.
1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
Antall deltakere med global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 4 timer etter dose eller tidlig seponering

Deltakervurdert evaluering av studieprodukt; Deltakerne svarte på følgende spørsmål:

"Hvordan vil du vurdere dette produktet som et hostemiddel?" 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = bra, 3 = veldig bra og 4 = utmerket

4 timer etter dose eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hostealvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens egenvurdering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Deltakerne var kvalifisert for studien hvis alvorlighetsgraden av hoste ved baseline var minst moderat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Abonnere