- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062256
Studie av antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner
20. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En metodikkstudie for å vurdere antall hoste hos personer med akutte øvre luftveisinfeksjoner
Målene med denne studien er: a) å vurdere gjennomførbarheten og sensitiviteten av manuelt telle hosteanfall over en 4-timers periode; b) å vurdere effekten av bokhvetehonning og guaifenesin 400 mg tabletter med umiddelbar frigjøring sammenlignet med placebo på frekvensen og alvorlighetsgraden av akutt hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon og c) å evaluere sammenhengen mellom hosteanfallsfrekvens og subjektive vurderinger av hostens alvorlighetsgrad .
Hypotesene som skal testes er at 10 ml bokhvetehonning og 400 mg guaifenesin med umiddelbar frigjøring vil betydelig redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste sammenlignet med placebo over en 4-timers evalueringsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år og ved generelt god helse som opplever en akutt øvre luftveisinfeksjon på 10 dager eller mindre;
- Forsøkspersoner har for øyeblikket selvvurdert akutt hoste som minst moderat på grunn av en akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) (dvs. forkjølelse eller influensa) som etablert av en studielege, sykepleier eller legeassistent;
- Forsøkspersoner som har > 5 hosteanfall i løpet av den 30 minutters baselinevurderingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av andre tilstander enn en URTI som etablert av etterforskeren, sykepleieren eller legeassistenten, i samsvar med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling av hoste . Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot svært utbredte tilstander som ofte viser seg med hoste som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (N.B. Forsøkspersoner med anstrengelsesutløst astma kan være kvalifisert for studien så lenge de ikke har opplevd en astmaepisode innen 24 timer etter påmelding)
- Etter oppfatning av en studielege, sykepleier eller legeassistent, personer med bihulebetennelse eller som har en historie med (innen de siste 2 årene) hyppig klinisk signifikant bihulebetennelse;
- Personer med en historie (i løpet av de siste 3 årene) med alkoholmisbruk (dvs. inntak av mer enn eller lik 3 alkoholholdige drikker/dag på regelmessig basis) eller rusmisbruk (dvs. inntak/røyker marihuana mer enn én gang i uken til enhver tid tid i løpet av de siste 6 månedene eller bruk av andre rusmidler mer enn én gang i løpet av de siste 6 månedene). (Merk: En "drink" alkohol = 1 oz. brennevin, 6 oz vin, 12 oz. øl.);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Én placebotablett administrert oralt som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Guaifenesin
|
Én 400 mg tablett med umiddelbar frigjøring administrert oralt som en enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Bokhvete honning
|
10 ml administrert oralt som en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hosteanfall over 4-timers postdoseperiode
Tidsramme: 0 til 4 timer etter dosering
|
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon).
Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer etter dosering.
Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
|
0 til 4 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hosteanfall over 2 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dosering
|
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon).
Lydopptak gjort av deltakere i løpet av de første 2 timene etter dose.
Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall.
|
0 til 2 timer etter dosering
|
|
Antall hosteanfall innen hvert 15-minutters tidsintervall etter dose
Tidsramme: hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
|
Hosteanfall definert som én eller flere hostelyder som oppstår etter én inspirasjon (ett eksplosivt anfall mellom inspirasjon og ekspirasjon).
Lydopptak gjort av deltakere i løpet av 4 timer (240 minutter) etter dosering.
Basert på lydopptak har en trent hosteteller talt og registrert antall hosteanfall i 15 minutters intervaller.
|
hvert 15. minutt etter dose opp til 240 minutter etter dose
|
|
Endring fra baseline i skala for hostealvorlighet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
|
Deltakerens selvevaluering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn).
Endring fra baseline utledet ved å subtrahere post-baseline hostealvorlighet fra baseline hostealvorlighet.
Endring fra baseline-verdier kunne ha variert fra -1,0 til 3,0 med høyere verdier som indikerer større forbedring.
|
1, 2, 3 og 4 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 4 timer etter dose eller tidlig seponering
|
Deltakervurdert evaluering av studieprodukt; Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere dette produktet som et hostemiddel?" 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = bra, 3 = veldig bra og 4 = utmerket |
4 timer etter dose eller tidlig seponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hostealvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens egenvurdering av hostens alvorlighetsgrad ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste tilstede, men med minimal bevissthet, lett tolerert, 2 = moderat; hoste definitivt tilstede og plagsom, men tålelig, eller 3 = alvorlig; hoste var vanskelig å tolerere; kan ha forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn).
Deltakerne var kvalifisert for studien hvis alvorlighetsgraden av hoste ved baseline var minst moderat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sympatomimetikk
- Expektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GG-09-06
- B4361001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering