Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antal hoste hos forsøgspersoner med akutte øvre luftvejsinfektioner

20. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En metodeundersøgelse til vurdering af hostetal hos forsøgspersoner med akutte øvre luftvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er: a) at vurdere gennemførligheden og følsomheden af ​​manuelt tælle hosteanfald over en 4-timers periode; b) at vurdere virkningerne af boghvedehonning og guaifenesin 400 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med placebo på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akut hoste på grund af øvre luftvejsinfektion og c) at evaluere sammenhængen mellem hyppigheden af ​​hosteanfald og subjektive vurderinger af sværhedsgraden af ​​hoste . Hypoteserne, der skal testes, er, at 10 ml boghvedehonning og 400 mg guaifenesin med øjeblikkelig frigivelse vil signifikant reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hoste sammenlignet med placebo over en 4-timers evalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år og generelt godt helbred, som oplever en akut øvre luftvejsinfektion af 10 dages varighed eller mindre;
  • Forsøgspersoner har i øjeblikket selvvurderet akut hoste som mindst moderat på grund af en akut øvre luftvejsinfektion (URTI) (dvs. forkølelse eller influenza) som fastslået af en undersøgelseslæge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent;
  • Forsøgspersoner, der har > 5 hosteanfald i løbet af den 30 minutters baseline vurderingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har akut, subkronisk eller kronisk hoste på grund af en hvilken som helst anden tilstand end en URTI som etableret af investigator, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent i overensstemmelse med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling af hoste . Særlig opmærksomhed bør rettes mod meget udbredte tilstande, der almindeligvis viser sig med hoste, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (N.B. Forsøgspersoner med anstrengelsesinduceret astma kan være berettiget til undersøgelsen, så længe de ikke har oplevet en episode af astma inden for 24 timer efter tilmelding)
  • Efter en undersøgelseslæges, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistents mening, forsøgspersoner med bihulebetændelse eller som har en historie med (inden for de seneste 2 år) hyppig klinisk signifikant bihulebetændelse;
  • Forsøgspersoner med en historie (inden for de sidste 3 år) med alkoholmisbrug (dvs. indtager mere end eller lig med 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen på en regelmæssig basis) eller stofmisbrug (dvs. indtager/ryger marihuana mere end én gang om ugen på et hvilket som helst tidspunkt gang i løbet af de sidste 6 måneder eller brug af et andet rekreativt stof mere end én gang i løbet af de sidste 6 måneder). (Bemærk: En "drink" alkohol = 1 oz. spiritus, 6 oz vin, 12 oz. øl.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Én placebotablet administreret oralt som en enkelt dosis
Eksperimentel: Guaifenesin
Medicin: Guaifenesin
Én 400 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt som en enkelt dosis
Eksperimentel: Boghvede honning
Andet: Boghvede honning
10 ml indgivet oralt som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hosteanfald over 4 timers postdosisperiode
Tidsramme: 0 til 4 timer efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af 4 timer efter dosering. På baggrund af lydoptagelser har en trænet hostetæller talt og registreret antallet af hosteanfald.
0 til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hosteanfald over 2 timers postdosisperiode
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af de første 2 timer efter dosis. På baggrund af lydoptagelser har en trænet hostetæller talt og registreret antallet af hosteanfald.
0 til 2 timer efter dosis
Antal hosteanfald inden for hvert 15-minutters tidsinterval efter dosis
Tidsramme: hvert 15. minut efter dosis op til 240 minutter efter dosis
Hosteanfald defineret som en eller flere hostelyde, der opstår efter én indånding (et eksplosivt anfald mellem inspiration og udånding). Lydoptagelser lavet af deltagere i løbet af 4 timer (240 minutter) efter dosering. Baseret på lydoptagelser talte og registrerede en trænet hostetæller antallet af hosteanfald i 15 minutters intervaller.
hvert 15. minut efter dosis op til 240 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i skalaen for hostesværhedsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Deltagerens selvevaluering af hostens sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (0 = ingen; ingen hoste til stede, 1 = mild; hoste til stede, men med minimal opmærksomhed, let tolereret, 2 = moderat; hoste bestemt til stede og generende, men acceptabel, eller 3 = svær; hoste var svær at tolerere; kan have forårsaget forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Ændring fra baseline udledt ved at subtrahere post-baseline hoste sværhedsgrad fra baseline hoste sværhedsgrad. Ændring fra basislinjeværdier kunne have varieret fra -1,0 til 3,0 med højere værdier, der indikerer større forbedring.
1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Antal deltagere med global evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4 timer efter dosis eller tidlig seponering

Deltagerbedømt evaluering af undersøgelsesprodukt; Deltagerne svarede på følgende spørgsmål:

"Hvordan vil du vurdere dette produkt som hostestillende?" 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende
4 timer efter dosis eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær hoste
Tidsramme: Baseline
Deltagerens selvvurdering af hostens sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts kategoriskala (0 = ingen; ingen hoste, 1 = mild; hoste til stede, men med minimal opmærksomhed, let tolereret, 2 = moderat; hoste bestemt til stede og generende, men acceptabel, eller 3 = svær; hoste var svær at tolerere; kan have forårsaget forstyrrelser i daglige aktiviteter og søvn). Deltagerne var kvalificerede til undersøgelse, hvis sværhedsgraden af ​​hoste ved baseline var mindst moderat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG-09-06
  • B4361001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner