- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01062256
Estudo da Contagem de Tosse em Indivíduos com Infecções Agudas do Trato Respiratório Superior
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de metodologia para avaliar a contagem de tosse em indivíduos com infecções agudas do trato respiratório superior
Os objetivos deste estudo são: a) avaliar a viabilidade e a sensibilidade da contagem manual dos acessos de tosse durante um período de 4 horas; b) avaliar os efeitos de mel de trigo sarraceno e guaifenesina 400 mg comprimidos de liberação imediata em comparação com placebo na frequência e gravidade da tosse aguda devido a infecção do trato respiratório superior e c) avaliar a correlação entre a frequência de episódios de tosse e avaliações subjetivas da gravidade da tosse .
A hipótese a ser testada é que 10 ml de mel de trigo sarraceno e 400 mg de guaifenesina de liberação imediata reduzirão significativamente a frequência e a gravidade da tosse em comparação ao placebo durante um período de avaliação de 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade e com boa saúde geral que estejam apresentando uma infecção respiratória aguda superior de 10 dias ou menos de duração;
- Os indivíduos atualmente têm tosse aguda auto-avaliada como pelo menos moderada devido a uma Infecção Respiratória Superior (URTI) aguda (ou seja, resfriado ou gripe) conforme estabelecido por um médico do estudo, enfermeira ou assistente do médico;
- Indivíduos que tiveram > 5 acessos de tosse durante o período de avaliação inicial de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tosse aguda, subcrônica ou crônica devido a qualquer condição que não seja uma IVAS, conforme estabelecido pelo investigador, enfermeiro ou assistente do médico, de acordo com as Diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP) para Diagnóstico e Tratamento da Tosse . Atenção especial deve ser dada às condições altamente prevalentes que comumente se apresentam com tosse, como asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) (N.B. Indivíduos com asma induzida por exercício podem ser elegíveis para o estudo, desde que não tenham sofrido um episódio de asma dentro de 24 horas após a inscrição)
- Na opinião de um médico do estudo, enfermeira ou assistente médico, indivíduos com sinusite ou que tenham uma história de (nos últimos 2 anos) sinusite clinicamente significativa frequente;
- Indivíduos com histórico (nos últimos 3 anos) de abuso de álcool (ou seja, consumir mais ou igual a 3 bebidas alcoólicas/dia regularmente) ou abuso de substâncias (ou seja, ingerir/fumar maconha mais de uma vez por semana em qualquer vez durante os últimos 6 meses ou usando qualquer outra droga recreativa mais de uma vez durante os últimos 6 meses). (Nota: Uma "bebida" de álcool = 1 oz. licor, 6 onças de vinho, 12 onças. cerveja.);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um comprimido de placebo administrado por via oral em dose única
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Experimental: Guaifenesina
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Um comprimido de liberação imediata de 400 mg administrado por via oral em dose única
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Experimental: Mel de trigo sarraceno
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10 mL administrados por via oral em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de acessos de tosse durante o período pós-dose de 4 horas
Prazo: 0 a 4 horas pós-dose
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Ataques de tosse definidos como um ou vários sons de tosse ocorrendo após uma inspiração (um ataque explosivo entre a inspiração e a expiração).
Gravações de áudio feitas pelos participantes durante um período de 4 horas após a dosagem.
Com base em gravações de áudio, um contador de tosse treinado contou e registrou o número de acessos de tosse.
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0 a 4 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de acessos de tosse durante o período pós-dose de 2 horas
Prazo: 0 a 2 horas pós-dose
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Ataques de tosse definidos como um ou vários sons de tosse ocorrendo após uma inspiração (um ataque explosivo entre a inspiração e a expiração).
Gravações de áudio feitas pelos participantes durante as primeiras 2 horas após a dose.
Com base em gravações de áudio, um contador de tosse treinado contou e registrou o número de acessos de tosse.
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0 a 2 horas pós-dose
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Número de acessos de tosse em cada intervalo de tempo de 15 minutos após a dose
Prazo: a cada 15 minutos pós-dose até 240 minutos pós-dose
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Ataques de tosse definidos como um ou vários sons de tosse ocorrendo após uma inspiração (um ataque explosivo entre a inspiração e a expiração).
Gravações de áudio feitas pelos participantes durante um período de 4 horas (240 minutos) após a dosagem.
Com base em gravações de áudio, um contador de tosse treinado contou e registrou o número de acessos de tosse em intervalos de 15 minutos.
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a cada 15 minutos pós-dose até 240 minutos pós-dose
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|
Alteração da linha de base na escala de gravidade da tosse
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após a dose
|
Autoavaliação do participante sobre a gravidade da tosse usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = nenhum; sem tosse presente, 1 = leve; tosse presente, mas com consciência mínima, facilmente tolerada, 2 = moderada; tosse definitivamente presente e incômoda, mas tolerável, ou 3 = grave; tosse difícil de tolerar; pode ter causado interferência nas atividades diárias e no sono).
Alteração da linha de base derivada da subtração da gravidade da tosse pós-basal da gravidade da tosse da linha de base.
A alteração dos valores da linha de base pode ter variado de -1,0 a 3,0, com valores mais altos indicando maior melhoria.
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1, 2, 3 e 4 horas após a dose
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Número de participantes com avaliação global da medicação do estudo
Prazo: 4 horas após a dose ou interrupção antecipada
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Avaliação avaliada pelo participante do produto do estudo; Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Como você classificaria este produto como um analgésico para a tosse?" 0=ruim, 1=regular, 2=bom, 3=muito bom e 4=excelente |
4 horas após a dose ou interrupção antecipada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com gravidade da tosse
Prazo: Linha de base
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Autoavaliação do participante sobre a gravidade da tosse usando escala categórica de 4 pontos (0 = nenhum; sem tosse presente, 1 = leve; tosse presente, mas com consciência mínima, facilmente tolerada, 2 = moderada; tosse definitivamente presente e incômoda, mas tolerável, ou 3 = grave; tosse difícil de tolerar; pode ter causado interferência nas atividades diárias e no sono).
Os participantes eram elegíveis para o estudo se a gravidade da tosse no início do estudo fosse pelo menos moderada.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinação de drogas fenilpropanolamina
Outros números de identificação do estudo
- GG-09-06
- B4361001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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