Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Count hosta hos försökspersoner med akuta övre luftvägsinfektioner

20 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En metodstudie för att bedöma antalet hosta hos personer med akuta övre luftvägsinfektioner

Målen med denna studie är: a) att bedöma genomförbarheten och känsligheten för manuellt räknande hostanfall under en 4-timmarsperiod; b) att bedöma effekterna av bovetehonung och guaifenesin 400 mg tabletter med omedelbar frisättning jämfört med placebo på frekvensen och svårighetsgraden av akut hosta på grund av övre luftvägsinfektion och c) att utvärdera korrelationen mellan hostanfallsfrekvens och subjektiva bedömningar av hostans svårighetsgrad . Hypoteserna som ska testas är att 10 ml bovetehonung och 400 mg guaifenesin med omedelbar frisättning avsevärt kommer att minska frekvensen och svårighetsgraden av hosta jämfört med placebo under en 4-timmars utvärderingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla och vid allmänt god hälsa som upplever en akut övre luftvägsinfektion på 10 dagar eller mindre;
  • Försökspersoner har för närvarande akut hosta självbedömd som åtminstone måttlig på grund av en akut övre luftvägsinfektion (URTI) (d.v.s. förkylning eller influensa) som fastställts av en studieläkare, sjuksköterska eller läkares assistent;
  • Försökspersoner som har > 5 hostanfall under den 30 minuters baslinjeutvärderingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har akut, subkronisk eller kronisk hosta på grund av något annat tillstånd än en URTI som fastställts av utredaren, sjuksköterskan eller läkarens assistent, i enlighet med American College of Chest Physicians (ACCP) riktlinjer för diagnos och hantering av hosta . Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt mycket vanligt förekommande tillstånd som ofta uppträder med hosta, såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (N.B. Försökspersoner med ansträngningsutlöst astma kan vara berättigade till studien så länge de inte har upplevt en episod av astma inom 24 timmar efter registreringen)
  • Enligt en studieläkares, praktiserande sjuksköterska eller läkarassistent, försökspersoner med bihåleinflammation eller som har en historia av (inom de senaste 2 åren) ofta kliniskt signifikant bihåleinflammation;
  • Försökspersoner med en historia (inom de senaste 3 åren) av alkoholmissbruk (dvs. konsumerar mer än eller lika med 3 alkoholhaltiga drycker/dag på en regelbunden basis) eller drogmissbruk (d.v.s. har intagit/rökt marijuana mer än en gång i veckan vid någon tid under de senaste 6 månaderna eller använt någon annan drog mer än en gång under de senaste 6 månaderna). (Obs: En "drink" alkohol = 1 oz. sprit, 6 oz vin, 12 oz. öl.);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En placebotablett administrerad oralt som en engångsdos
Experimentell: Guaifenesin
Läkemedel: Guaifenesin
En 400 mg tablett med omedelbar frisättning administreras oralt som engångsdos
Experimentell: Bovete honung
Övrig: Bovete honung
10 mL administreras oralt som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hostanfall över 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 4 timmar efter dosering
Hostanfall definieras som ett eller flera hostljud som uppstår efter en inandning (ett explosivt anfall mellan inandning och utandning). Ljudinspelningar gjorda av deltagare under 4-timmarsperiod efter dosering. Utifrån ljudinspelningar räknade och registrerade en tränad hosträknare antalet hostanfall.
0 till 4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hostanfall över 2 timmar efter dosering
Tidsram: 0 till 2 timmar efter dosering
Hostanfall definieras som ett eller flera hostljud som uppstår efter en inandning (ett explosivt anfall mellan inandning och utandning). Ljudinspelningar gjorda av deltagare under de första 2 timmarna efter dosering. Utifrån ljudinspelningar räknade och registrerade en tränad hosträknare antalet hostanfall.
0 till 2 timmar efter dosering
Antal hostanfall inom varje 15-minuters tidsintervall efter dosering
Tidsram: var 15:e minut efter dosering upp till 240 minuter efter dosering
Hostanfall definieras som ett eller flera hostljud som uppstår efter en inandning (ett explosivt anfall mellan inandning och utandning). Ljudinspelningar gjorda av deltagare under 4 timmar (240 minuter) efter dosering. Baserat på ljudinspelningar räknade och registrerade en tränad hosträknare antalet hostanfall i 15 minuters intervaller.
var 15:e minut efter dosering upp till 240 minuter efter dosering
Ändring från baslinjen i skalan för hosta
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering
Deltagarens självbedömning av hostans svårighetsgrad med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala (0 = ingen; ingen hosta närvarande, 1 = mild; hosta närvarande men med minimal medvetenhet, lätt tolereras, 2 = måttlig; hosta definitivt närvarande och besvärande, men tolererbar, eller 3 = svår; hosta var svår att tolerera, kan ha orsakat störningar i dagliga aktiviteter och sömn). Ändring från baslinjen härledd genom att subtrahera svårighetsgraden för hosta efter baslinjen från hostans svårighetsgrad. Förändring från baslinjevärden kunde ha varierat från -1,0 till 3,0 med högre värden som tyder på större förbättring.
1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering
Antal deltagare med global utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: 4 timmar efter dosering eller tidig avslutning

Deltagarbedömd utvärdering av studieprodukt; Deltagarna svarade på följande fråga:

"Hur skulle du betygsätta den här produkten som hostlindrande?" 0 = dåligt, 1 = rättvist, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt
4 timmar efter dosering eller tidig avslutning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hosta
Tidsram: Baslinje
Deltagarens självbedömning av hostans svårighetsgrad med hjälp av en 4-gradig kategorisk skala (0 = ingen; ingen hosta närvarande, 1 = mild; hosta närvarande men med minimal medvetenhet, lätt tolereras, 2 = måttlig; hosta definitivt närvarande och besvärande, men tolererbar, eller 3 = svår; hosta var svår att tolerera; kan ha orsakat störningar i dagliga aktiviteter och sömn). Deltagarna var kvalificerade för studien om svårighetsgraden av hostan vid baslinjen var minst måttlig.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GG-09-06
  • B4361001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera