급성 상기도 감염 환자의 백작 기침에 관한 연구
2013년 2월 20일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
급성 상부 호흡기 감염이 있는 피험자의 기침 수를 평가하기 위한 방법론 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. b) 상기도 감염으로 인한 급성 기침의 빈도 및 중증도에 대한 위약과 비교하여 메밀 꿀 및 구아이페네신 400mg 속방형 정제의 효과를 평가하기 위해 및 c) 기침 발작 빈도와 기침 중증도의 주관적 평가 사이의 상관관계를 평가하기 위해 .
테스트할 가설은 10ml의 메밀 꿀과 400mg의 속방성 구아이페네신이 4시간 평가 기간 동안 위약에 비해 기침의 빈도와 심각성을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 일반적으로 건강 상태가 양호하며 지속 기간이 10일 이하인 급성 상기도 감염을 겪고 있는 남성 또는 여성 피험자;
- 피험자는 현재 연구 의사, 임상간호사 또는 의사 보조에 의해 확립된 급성 상부 호흡기 감염(URTI)(즉, 감기 또는 독감)으로 인해 적어도 중등도로 자가 평가된 급성 기침을 가집니다.
- 30분 기준선 평가 기간 동안 > 5회의 기침 발작이 있는 피험자
제외 기준:
- 기침의 진단 및 관리를 위한 ACCP(American College of Chest Physicians) 가이드라인에 따라 조사자, 임상간호사 또는 의사의 보조자가 설정한 URTI 이외의 상태로 인해 급성, 아만성 또는 만성 기침이 있는 피험자 . 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 위식도역류질환(GERD)(N.B. 운동으로 유발된 천식이 있는 피험자는 등록 후 24시간 이내에 천식 에피소드를 경험하지 않는 한 연구에 적격할 수 있습니다.)
- 연구 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조의 의견에 따라 부비동염이 있거나 임상적으로 빈번한 부비동염(지난 2년 이내)의 병력이 있는 피험자;
- 알코올 남용(즉, 정기적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취) 또는 약물 남용(즉, 일주일에 한 번 이상 마리화나를 섭취/흡연)의 병력(지난 3년 이내)이 있는 피험자 지난 6개월 동안 또는 지난 6개월 동안 한 번 이상 다른 기분전환용 약물을 사용함). (참고: 알코올 1 "음료" = 1 온스. 주류, 6 온스 와인, 12 온스. 맥주.);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 용량으로 경구 투여되는 위약 정제 1정
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실험적: 구아이페네신
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단일 용량으로 경구 투여되는 400mg 즉시 방출 정제 1개
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실험적: 메밀꿀
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단일 용량으로 10 mL 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 4시간 동안 기침 발작 횟수
기간: 투여 후 0~4시간
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한 번의 흡기 후 발생하는 하나 이상의 기침 소리로 정의되는 기침 발작(들숨과 날숨 사이에 한 번의 폭발적인 발작).
투약 후 4시간 동안 참가자의 오디오 녹음.
오디오 녹음을 기반으로 훈련된 기침 카운터가 기침 횟수를 세고 기록했습니다.
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투여 후 0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 2시간 동안 기침 횟수
기간: 투여 후 0~2시간
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한 번의 흡기 후 발생하는 하나 이상의 기침 소리로 정의되는 기침 발작(들숨과 날숨 사이에 한 번의 폭발적인 발작).
투여 후 처음 2시간 동안 참가자의 오디오 녹음.
오디오 녹음을 기반으로 훈련된 기침 카운터가 기침 횟수를 세고 기록했습니다.
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투여 후 0~2시간
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투여 후 각 15분 시간 간격 내 기침 횟수
기간: 투여 후 15분마다 최대 투여 후 240분까지
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한 번의 흡기 후 발생하는 하나 이상의 기침 소리로 정의되는 기침 발작(들숨과 날숨 사이에 한 번의 폭발적인 발작).
투약 후 4시간(240분) 동안 참가자의 오디오 녹음.
오디오 녹음을 기반으로 훈련된 기침 카운터가 15분 간격으로 기침 횟수를 세고 기록했습니다.
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투여 후 15분마다 최대 투여 후 240분까지
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기침 심각도 척도의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4시간
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4점 범주 척도를 사용하여 참가자의 기침 중증도 자체 평가(0 = 없음, 기침 없음, 1 = 경미함, 최소한의 의식으로 기침이 있음, 쉽게 참을 수 있음, 2 = 보통, 확실히 기침이 있고 귀찮지만 참을 수 있음, 또는 3 = 심함, 기침을 참기 어려웠음, 일상 활동 및 수면에 방해가 되었을 수 있음).
기준선 기침 중증도에서 기준선 후 기침 중증도를 뺀 기준선으로부터의 변화.
기준선 값으로부터의 변화는 -1.0에서 3.0까지의 범위일 수 있으며 값이 높을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
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투여 후 1, 2, 3, 4시간
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연구 약물의 글로벌 평가를 받는 참가자 수
기간: 투여 후 4시간 또는 조기 종료
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연구 제품의 참가자 등급 평가; 참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "기침 완화제로서 이 제품을 어떻게 평가하시겠습니까?" 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수함 |
투여 후 4시간 또는 조기 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침이 심한 참가자 수
기간: 기준선
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4점 범주 척도를 사용하여 참가자의 기침 중증도 자체 평가(0 = 없음, 기침 없음, 1 = 경미함, 최소한의 의식으로 기침이 있음, 쉽게 참을 수 있음, 2 = 보통, 기침이 분명히 있고 귀찮지만 참을 수 있음, 또는 3 = 심함, 기침을 참기 어려웠음, 일상 활동 및 수면에 방해가 되었을 수 있음).
기준선에서 기침의 중증도가 적어도 중등도인 경우 참가자가 연구 대상이 되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GG-09-06
- B4361001
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