狂犬病免疫血浆助推器研究
2015年9月3日 更新者：CSL Behring
狂犬病免疫血浆助推器计划 - 作为一项新药研究进行的临床研究
狂犬病免疫球蛋白是一种可以挽救暴露于狂犬病病毒的未接种疫苗个体的生命的产品。 狂犬病免疫球蛋白由免疫供体的血浆制成。 目前获得这种血浆的唯一实用方法是对正常的志愿源血浆捐献者进行免疫，并在滴度足够时收集他们的血浆。 使用狂犬病疫苗对正常来源血浆供体进行免疫接种目前仅限于一定水平，虽然对个体具有保护作用，但不适合生产狂犬病免疫球蛋白。
本研究的目的是获得有关狂犬病加强计划的有效性和安全性数据，以证明：
- 通过对滴度低于 10.0 IU/mL 的先前免疫过的供体给予加强剂量，可以显着增加狂犬病免疫血浆的产量。
- 正常的 Source Plasma 捐献者定期接受加强剂量的狂犬病疫苗是安全的。
本研究使用 FDA 批准的两种狂犬病疫苗，Imovax® (Sanofi-Pasteur) 和 RabAvert® (Novartis)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
491
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- CSL Donor Plasma Center
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- CSL Donor Plasma Center
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Michigan
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Oak Park、Michigan、美国、48237
- CSL Donor Plasma Center
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55104
- CSL Donor Plasma Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- CSL Donor Plasma Center
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Springfield、Ohio、美国、45503
- CSL Donor Plasma Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- CSL Donor Plasma Center
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Oregon
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Medord、Oregon、美国、97501
- CSL Donor Plasma Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- CSL Donor Plasma Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
- CSL Donor Plasma Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来源血浆供体。
捐献者必须满足 FDA 和 CSL 血浆要求才能成为来源血浆捐献者。
捐助者此前曾参加过 CSL 的狂犬病疫苗免疫计划。
描述
纳入标准：
- 满足源血浆捐赠者的要求
- 在入组前至少 90 天内完成了最初的一系列狂犬病抗体注射，没有出现严重的不良事件
- 符合计划要求
- 签署知情同意书
排除标准：
- 未能满足成为源血浆供体的要求
- 不遵守计划
- 经历严重的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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避风港
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初次加强免疫在第 1 天进行；如果供体的滴度低于 10 IU/mL，将进行后续的加强免疫。
在 2 年的研究期间最多可进行 4 次加强免疫。
其他名称：
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伊莫瓦克斯
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初次加强免疫在第 1 天进行；如果供体的滴度低于 10 IU/mL，将进行后续的加强免疫。
在 2 年的研究期间最多可进行 4 次加强免疫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加强注射后收到的狂犬病血浆捐赠的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：研究持续时间间隔 30 天（最多 2 年）
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研究持续时间间隔 30 天（最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件反应率
大体时间：每次注射后 30-35 天
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每次注射后 30-35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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