Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniające odporność na wściekliznę w osoczu

3 września 2015 zaktualizowane przez: CSL Behring

Program wzmocnienia odporności na wściekliznę w osoczu — badanie kliniczne przeprowadzone jako badanie nowego leku

Globulina immunologiczna przeciwko wściekliźnie to produkt ratujący życie nieszczepionych osób narażonych na kontakt z wirusem wścieklizny. Globulina immunologiczna przeciwko wściekliźnie jest wytwarzana z osocza od dawców odpornych. Obecnie jedyną praktyczną metodą uzyskania tego osocza jest immunizacja normalnych ochotniczych dawców osocza źródłowego i pobranie ich osocza, gdy miana są odpowiednie. Stosowanie szczepionki przeciw wściekliźnie do uodporniania dawców normalnego osocza źródłowego jest obecnie ograniczone do poziomu, który, chociaż chroni osobnika, jest nieodpowiedni do produkcji globuliny odpornościowej przeciw wściekliźnie.

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa programu szczepień przypominających przeciwko wściekliźnie, aby wykazać, że:

  1. Wytwarzanie osocza odpornościowego przeciwko wściekliźnie można znacznie zwiększyć, podając dawki przypominające wcześniej immunizowanym dawcom, których miana są poniżej 10,0 IU/ml.
  2. Regularne otrzymywanie dawek przypominających szczepionki przeciwko wściekliźnie jest bezpieczne dla zwykłych dawców osocza źródłowego.

W tym badaniu wykorzystano dwie szczepionki przeciw wściekliźnie zatwierdzone przez FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) i RabAvert® (Novartis).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy osocza źródłowego. Dawcy muszą spełniać wymagania FDA i CSL dotyczące osocza, aby zostać dawcami osocza źródłowego. Dawcy brali wcześniej udział w programie szczepień przeciw wściekliźnie CSL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij wymagania dla dawców osocza źródłowego
  • Ukończono wstępną serię wstrzyknięć przeciwciał przeciw wściekliźnie bez poważnych zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
  • Zgodność z wymaganiami programu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wymagań, aby zostać dawcą osocza źródłowego
  • Niezgodność z programem
  • Doświadcz poważnej reakcji niepożądanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RabAvert
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie (RabAvert)
Początkową immunizację przypominającą podaje się w dniu 1; kolejne szczepienia przypominające zostaną podane, jeśli miana dawcy spadną poniżej 10 IU/ml. W ciągu 2-letniego okresu badania można podać maksymalnie 4 szczepienia przypominające.
Inne nazwy:
  • Rabipur
Imovax
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie (Imovax)
Początkową immunizację przypominającą podaje się w dniu 1; kolejne szczepienia przypominające zostaną podane, jeśli miana dawcy spadną poniżej 10 IU/ml. W ciągu 2-letniego okresu badania można podać maksymalnie 4 szczepienia przypominające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) dla dawców osocza wścieklizny otrzymanych po wstrzyknięciach przypominających
Ramy czasowe: 30-dniowe odstępy czasu trwania badania (do 2 lat)
30-dniowe odstępy czasu trwania badania (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-35 dni po każdym wstrzyknięciu
30-35 dni po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Współpracownicy

CSL Plasma

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wściekliźnie (RabAvert)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj