Rabies immunplasmaboosterstudie
Rabies Immune Plasma Booster Program - En klinisk studie genomförd som en ny undersökning av nya läkemedel
Rabies immunglobulin är en produkt som är livräddande för ovaccinerade individer som exponeras för rabiesviruset. Rabies immunglobulin tillverkas av plasma från immundonatorer. För närvarande är den enda praktiska metoden för att erhålla denna plasma att immunisera normala frivilliga källplasmadonatorer och samla in deras plasma medan titrarna är tillräckliga. Användningen av rabiesvaccin för immunisering av normala plasmadonatorer är för närvarande begränsad till en nivå som, även om den är skyddande för individen, är olämplig för produktion av rabiesimmunglobulin.
Syftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsdata angående rabiesförstärkningsprogrammet för att visa att:
- Rabies immunplasmaproduktion kan ökas avsevärt genom att ge boosterdoser till tidigare immuniserade donatorer vars titrar är under 10,0 IE/ml.
- Det är säkert för normala källplasmadonatorer att regelbundet få boosterdoser av rabiesvaccin.
Denna studie använder två rabiesvacciner godkända av FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) och RabAvert® (Novartis).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Michigan
-
Oak Park, Michigan, Förenta staterna, 48237
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- CSL Donor Plasma Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45503
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Förenta staterna, 97501
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kraven för Source Plasma-donatorer
- Avslutad initial serie av rabiesantikroppsinjektioner utan allvarliga biverkningar under minst 90 dagar före inskrivning
- Överensstämmelse med programkrav
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla kraven för att vara källplasmadonator
- Bristande efterlevnad av programmet
- Upplev en allvarlig biverkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RabAvert
|
Den initiala boosterimmuniseringen ges på dag 1; efterföljande boosterimmuniseringar kommer att administreras om donatorns titrar faller under 10 IE/ml.
Maximalt 4 boosterimmuniseringar kan administreras under den 2-åriga studieperioden.
Andra namn:
|
|
Imovax
|
Den initiala boosterimmuniseringen ges på dag 1; efterföljande boosterimmuniseringar kommer att administreras om donatorns titrar faller under 10 IE/ml.
Maximalt 4 boosterimmuniseringar kan administreras under den 2-åriga studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för rabiesplasmadonationer mottagna efter boosterinjektioner
Tidsram: 30 dagars intervall under studiens varaktighet (upp till 2 år)
|
30 dagars intervall under studiens varaktighet (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reaktionsfrekvens för biverkningar
Tidsram: 30-35 dagar efter varje injektion
|
30-35 dagar efter varje injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZLB 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .