Исследование иммунного плазменного бустерного препарата против бешенства
3 сентября 2015 г. обновлено: CSL Behring
Программа повышения иммунитета против бешенства в плазме — клиническое исследование, проведенное как исследовательское исследование нового препарата
Иммуноглобулин против бешенства – это препарат, который спасает жизнь непривитым людям, подвергшимся воздействию вируса бешенства. Иммуноглобулин против бешенства производится из плазмы иммунных доноров. В настоящее время единственным практическим методом получения этой плазмы является иммунизация нормальных добровольных доноров исходной плазмы и сбор их плазмы, пока титры адекватны. Использование антирабической вакцины для иммунизации нормальных доноров исходной плазмы в настоящее время ограничено до уровня, который, хотя и защищает человека, не подходит для производства антирабического иммуноглобулина.
Целью данного исследования является получение данных об эффективности и безопасности программы ревакцинации против бешенства, чтобы продемонстрировать, что:
- Производство антирабической иммунной плазмы может быть существенно увеличено путем введения бустерных доз ранее иммунизированным донорам, чьи титры ниже 10,0 МЕ/мл.
- Для нормальных доноров исходной плазмы безопасно получать бустерные дозы вакцины против бешенства на регулярной основе.
В этом исследовании используются две вакцины против бешенства, одобренные FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) и RabAvert® (Novartis).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
491
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Michigan
-
Oak Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48237
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- CSL Donor Plasma Center
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45503
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доноры исходной плазмы.
Доноры должны соответствовать требованиям FDA и CSL Plasma, чтобы быть донорами исходной плазмы.
Доноры ранее участвовали в программе CSL по иммунизации против бешенства.
Описание
Критерии включения:
- Соответствие требованиям для доноров исходной плазмы
- Завершена первоначальная серия инъекций антител против бешенства без серьезных побочных эффектов в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
- Соответствие требованиям программы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие требованиям для получения статуса донора исходной плазмы
- Несоблюдение программы
- Испытайте серьезную побочную реакцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РабАверт
|
Первоначальная бустерная иммунизация проводится в 1-й день; последующие бустерные иммунизации будут проводиться, если титры донора упадут ниже 10 МЕ/мл.
В течение 2-летнего периода исследования можно провести не более 4 повторных прививок.
Другие имена:
|
|
Имовакс
|
Первоначальная бустерная иммунизация проводится в 1-й день; последующие бустерные иммунизации будут проводиться, если титры донора упадут ниже 10 МЕ/мл.
В течение 2-летнего периода исследования можно провести не более 4 повторных прививок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) донорской плазмы против бешенства, полученной после бустерных инъекций
Временное ограничение: 30-дневные интервалы на время исследования (до 2 лет)
|
30-дневные интервалы на время исследования (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: 30-35 дней после каждой инъекции
|
30-35 дней после каждой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZLB 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .