Rabies Immune Plasma Booster Study
3. september 2015 oppdatert av: CSL Behring
Rabies Immune Plasma Booster Program - En klinisk studie utført som en undersøkende ny medikamentstudie
Rabies immunglobulin er et produkt som er livreddende for uvaksinerte individer som er utsatt for rabiesvirus. Rabies immunglobulin er laget av plasma fra immundonorer. Foreløpig er den eneste praktiske metoden for å oppnå dette plasmaet å immunisere normale frivillige kildeplasmadonorer og samle plasmaet deres mens titrene er tilstrekkelige. Bruken av rabiesvaksine for immunisering av normale kildeplasmadonorer er for tiden begrenset til et nivå som, selv om det beskytter individet, er uegnet for produksjon av rabiesimmunglobulin.
Målet med denne studien er å innhente effekt- og sikkerhetsdata angående rabiesboosterprogrammet for å demonstrere at:
- Rabies immunplasmaproduksjon kan økes betydelig ved å gi boosterdoser til tidligere immuniserte givere hvis titere er under 10,0 IE/ml.
- Det er trygt for normale kildeplasmadonorer å motta boosterdoser av rabiesvaksine på regelmessig basis.
Denne studien bruker to rabiesvaksiner godkjent av FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) og RabAvert® (Novartis).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
491
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Michigan
-
Oak Park, Michigan, Forente stater, 48237
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- CSL Donor Plasma Center
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45503
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Forente stater, 97501
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kilde plasmadonorer.
Givere må oppfylle FDA- og CSL-plasmakravene for å være kildeplasmadonorer.
Givere hadde tidligere deltatt i CSLs rabiesvaksine-immuniseringsprogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kravene til kildeplasmadonorer
- Fullført innledende serie med rabiesantistoffinjeksjoner uten alvorlige bivirkninger i minst 90 dager før påmelding
- Overholdelse av programkrav
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av kravene for å være kildeplasmadonor
- Manglende overholdelse av programmet
- Opplev en alvorlig bivirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RabAvert
|
Den første boosterimmuniseringen gis på dag 1; påfølgende boosterimmuniseringer vil bli administrert hvis donorens titere faller under 10 IE/ml.
Maksimalt 4 booster-immuniseringer kan administreres i løpet av den 2-årige studieperioden.
Andre navn:
|
|
Imovax
|
Den første boosterimmuniseringen gis på dag 1; påfølgende boosterimmuniseringer vil bli administrert hvis donorens titere faller under 10 IE/ml.
Maksimalt 4 booster-immuniseringer kan administreres i løpet av den 2-årige studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for rabiesplasmadonasjoner mottatt etter boosterinjeksjoner
Tidsramme: 30-dagers intervaller for varigheten av studien (opptil 2 år)
|
30-dagers intervaller for varigheten av studien (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaksjonsfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 30-35 dager etter hver injeksjon
|
30-35 dager etter hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLB 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .