광견병 면역 혈장 부스터 연구
2015년 9월 3일 업데이트: CSL Behring
광견병 면역 혈장 부스터 프로그램 - 신약 조사 연구로 수행된 임상 연구
광견병 면역 글로불린은 광견병 바이러스에 노출된 예방 접종을 받지 않은 개인에게 생명을 구하는 제품입니다. 광견병 면역 글로불린은 면역 기증자의 혈장으로 만들어집니다. 현재 이 혈장을 얻기 위한 유일한 실용적인 방법은 정상적인 지원자 혈장 기증자를 면역화하고 역가가 적절할 때 혈장을 수집하는 것입니다. 정상적인 근원 혈장 공여자의 예방접종을 위한 광견병 백신의 사용은 현재 개인을 보호하지만 광견병 면역 글로불린 생산에는 부적합한 수준으로 제한됩니다.
이 연구의 목적은 다음을 입증하기 위해 광견병 촉진 프로그램에 관한 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
- 광견병 면역 혈장 생산은 역가가 10.0 IU/mL 미만인 이전에 면역화된 기증자에게 추가 용량을 제공함으로써 실질적으로 증가될 수 있습니다.
- 정상적인 근원 혈장 기증자는 정기적으로 광견병 백신 추가 접종을 받는 것이 안전합니다.
이 연구는 FDA, Imovax®(Sanofi-Pasteur) 및 RabAvert®(Novartis)에서 승인한 두 가지 광견병 백신을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
491
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- CSL Donor Plasma Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- CSL Donor Plasma Center
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Michigan
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Oak Park, Michigan, 미국, 48237
- CSL Donor Plasma Center
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55104
- CSL Donor Plasma Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- CSL Donor Plasma Center
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Springfield, Ohio, 미국, 45503
- CSL Donor Plasma Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- CSL Donor Plasma Center
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Oregon
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Medord, Oregon, 미국, 97501
- CSL Donor Plasma Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- CSL Donor Plasma Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- CSL Donor Plasma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 플라즈마 기증자.
기증자는 소스 혈장 기증자가 되려면 FDA 및 CSL 혈장 요건을 충족해야 합니다.
기부자들은 이전에 CSL의 광견병 백신 예방접종 프로그램에 참여했습니다.
설명
포함 기준:
- 소스 혈장 기증자 요건 충족
- 등록 전 최소 90일 동안 심각한 부작용 없이 초기 일련의 광견병 항체 주사 완료
- 프로그램 요구 사항 준수
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 소스 혈장 공여자가 되기 위한 요건을 충족하지 못함
- 프로그램 미준수
- 심각한 부작용을 경험하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RabAvert
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초기 부스터 예방접종은 1일에 제공됩니다. 공여자의 역가가 10 IU/mL 아래로 떨어지면 후속 추가 예방접종이 실시됩니다.
2년의 연구 기간 동안 최대 4회의 추가 면역화를 시행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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이모백스
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초기 부스터 예방접종은 1일에 제공됩니다. 공여자의 역가가 10 IU/mL 아래로 떨어지면 후속 추가 예방접종이 실시됩니다.
2년의 연구 기간 동안 최대 4회의 추가 면역화를 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 주사 후 받은 광견병 혈장 기증에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 연구 기간 동안 30일 간격(최대 2년)
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연구 기간 동안 30일 간격(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 반응률
기간: 각 주입 후 30-35일
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각 주입 후 30-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLB 1
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광견병 백신(RabAvert)에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter Reed... 그리고 다른 협력자들완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland,... 그리고 다른 협력자들완전한