Rabies Immune Plasma Booster-onderzoek
Rabies Immune Plasma Booster Program - Een klinisch onderzoek uitgevoerd als een onderzoekend onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen
Rabiës-immunoglobuline is een product dat levensreddend is voor niet-gevaccineerde personen die zijn blootgesteld aan het rabiësvirus. Rabiës-immunoglobuline wordt gemaakt van plasma van immuundonoren. Momenteel is de enige praktische methode om dit plasma te verkrijgen het immuniseren van normale vrijwillige Source Plasma-donoren en het verzamelen van hun plasma terwijl de titers voldoende zijn. Het gebruik van rabiësvaccin voor immunisatie van normale bronplasmadonoren is momenteel beperkt tot een niveau dat, hoewel beschermend voor het individu, ongeschikt is voor de productie van rabiës-immunoglobuline.
Het doel van deze studie is om gegevens over de werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen met betrekking tot het boosterprogramma tegen hondsdolheid om aan te tonen dat:
- De plasmaproductie van het rabiës-immuunplasma kan aanzienlijk worden verhoogd door boosterdoses te geven aan eerder geïmmuniseerde donoren van wie de titers lager zijn dan 10,0 IE/ml.
- Het is veilig voor normale Source Plasma-donoren om regelmatig herhalingsdoses van het rabiësvaccin te krijgen.
Deze studie maakt gebruik van twee door de FDA goedgekeurde hondsdolheidsvaccins, Imovax® (Sanofi-Pasteur) en RabAvert® (Novartis).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Michigan
-
Oak Park, Michigan, Verenigde Staten, 48237
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- CSL Donor Plasma Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45503
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Verenigde Staten, 97501
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- CSL Donor Plasma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de vereisten voor bronplasmadonoren
- Voltooide eerste serie injecties met antilichamen tegen hondsdolheid zonder ernstige bijwerkingen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Voldoen aan programma-eisen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de vereisten om bronplasmadonor te zijn
- Niet-naleving van het programma
- Ervaar een ernstige bijwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RabAvert
|
De initiële boosterimmunisatie wordt gegeven op dag 1; daaropvolgende booster-immunisaties zullen worden toegediend als de titers van de donor lager zijn dan 10 IE/ml.
Tijdens de studieperiode van 2 jaar mogen maximaal 4 boosterimmunisaties worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Imovax
|
De initiële boosterimmunisatie wordt gegeven op dag 1; daaropvolgende booster-immunisaties zullen worden toegediend als de titers van de donor lager zijn dan 10 IE/ml.
Tijdens de studieperiode van 2 jaar mogen maximaal 4 boosterimmunisaties worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor rabiësplasmadonaties ontvangen na booster-injecties
Tijdsspanne: Intervallen van 30 dagen voor de duur van het onderzoek (tot 2 jaar)
|
Intervallen van 30 dagen voor de duur van het onderzoek (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactiesnelheid bij bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-35 dagen na elke injectie
|
30-35 dagen na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLB 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .