Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veszettség Immune Plasma Booster Study

2015. szeptember 3. frissítette: CSL Behring

Veszettség Immun Plasma Booster Program – Új gyógyszeres vizsgálatként végzett klinikai vizsgálat

A veszettség elleni immunglobulin olyan termék, amely életmentő a veszettség vírusának kitett, be nem oltott egyének számára. A veszettség elleni immunglobulin immundonorok plazmájából készül. Jelenleg az egyetlen gyakorlati módszer ennek a plazmának az előállítására a normál önkéntes forrásplazma donorok immunizálása és plazmájuk összegyűjtése, amíg a titerek megfelelőek. A veszettség elleni védőoltás használata a normál forrású plazmadonorok immunizálására jelenleg olyan szintre korlátozódik, amely ugyan védi az egyént, de alkalmatlan a veszettség elleni immunglobulin előállítására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a veszettség elleni hatásfokozó programmal kapcsolatos hatékonysági és biztonsági adatok beszerzése annak bizonyítására, hogy:

  1. A veszettség elleni immunplazma termelése jelentősen növelhető, ha emlékeztető oltást adnak a korábban immunizált donoroknak, akiknek a titere 10,0 NE/ml alatt van.
  2. A normál Source Plasma donorok számára biztonságos, ha rendszeresen kapnak emlékeztető oltást a veszettség elleni oltásból.

Ez a vizsgálat két, az FDA által jóváhagyott veszettség elleni vakcinát alkalmaz, az Imovax® (Sanofi-Pasteur) és a RabAvert® (Novartis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

491

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Egyesült Államok, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Egyesült Államok, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Forrás Plazmadonorok. A donoroknak meg kell felelniük az FDA és a CSL plazma követelményeinek, hogy forrásplazmadonorok lehessenek. A donorok korábban részt vettek a CSL veszettség elleni vakcina immunizálási programjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Source Plasma donorokra vonatkozó követelményeknek
  • A veszettség elleni antitest injekciók kezdeti sorozatának befejezése súlyos nemkívánatos események nélkül a beiratkozás előtt legalább 90 napig
  • Programkövetelményeknek való megfelelés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a forrásplazma-donor követelményeinek
  • A program be nem tartása
  • Súlyos mellékhatást tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RabAvert
Biológiai: Veszettség elleni vakcina (RabAvert)
A kezdeti emlékeztető immunizálást az 1. napon adják be; az ezt követő emlékeztető immunizálásokat akkor kell beadni, ha a donor titere 10 NE/ml alá esik. A 2 éves vizsgálati időszak alatt legfeljebb 4 emlékeztető oltás adható be.
Más nevek:
  • Rabipur
Imovax
Biológiai: Veszettség elleni vakcina (Imovax)
A kezdeti emlékeztető immunizálást az 1. napon adják be; az ezt követő emlékeztető immunizálásokat akkor kell beadni, ha a donor titere 10 NE/ml alá esik. A 2 éves vizsgálati időszak alatt legfeljebb 4 emlékeztető oltás adható be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlékeztető injekciók után kapott veszettség plazmaadások geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 30 napos intervallumok a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 2 év)
30 napos intervallumok a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményreakciók aránya
Időkeret: 30-35 nappal minden injekció után
30-35 nappal minden injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Együttműködők

CSL Plasma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLB 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel