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Studio sul potenziamento del plasma immunitario contro la rabbia

3 settembre 2015 aggiornato da: CSL Behring

Rabies Immune Plasma Booster Program - Uno studio clinico condotto come studio sperimentale su nuovi farmaci

L'immunoglobulina antirabbica è un prodotto salvavita per gli individui non vaccinati esposti al virus della rabbia. L'immunoglobulina della rabbia è prodotta dal plasma di donatori immunitari. Attualmente l'unico metodo pratico per ottenere questo plasma consiste nell'immunizzare i normali donatori volontari di Source Plasma e raccogliere il loro plasma mentre i titoli sono adeguati. L'uso del vaccino antirabbico per l'immunizzazione di donatori normali di Source Plasma è attualmente limitato a un livello che, sebbene protettivo per l'individuo, non è adatto alla produzione di immunoglobuline antirabbiche.

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi al programma di richiamo della rabbia per dimostrare che:

  1. La produzione di plasma immunitario contro la rabbia può essere notevolmente aumentata somministrando dosi di richiamo a donatori precedentemente immunizzati i cui titoli sono inferiori a 10,0 UI/mL.
  2. È sicuro che i normali donatori di Source Plasma ricevano regolarmente dosi di richiamo del vaccino contro la rabbia.

Questo studio utilizza due vaccini contro la rabbia approvati dalla FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) e RabAvert® (Novartis).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Stati Uniti, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di plasma di origine. I donatori devono soddisfare i requisiti FDA e CSL Plasma per essere donatori di plasma di origine. I donatori avevano precedentemente partecipato al programma di immunizzazione del vaccino contro la rabbia di CSL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i requisiti per i donatori di Source Plasma
  • Serie iniziale completata di iniezioni di anticorpi contro la rabbia senza eventi avversi gravi per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Conformità ai requisiti del programma
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei requisiti per essere donatore di Source Plasma
  • Inosservanza del programma
  • Prova una grave reazione avversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RabAvert
Biologico: Vaccino contro la rabbia (RabAvert)
L'immunizzazione di richiamo iniziale viene somministrata il giorno 1; successive vaccinazioni di richiamo verranno somministrate se i titoli del donatore scendono al di sotto di 10 UI/mL. È possibile somministrare un massimo di 4 vaccinazioni di richiamo durante il periodo di studio di 2 anni.
Altri nomi:
  • Rabipur
Imovax
Biologico: Vaccino contro la rabbia (Imovax)
L'immunizzazione di richiamo iniziale viene somministrata il giorno 1; successive vaccinazioni di richiamo verranno somministrate se i titoli del donatore scendono al di sotto di 10 UI/mL. È possibile somministrare un massimo di 4 vaccinazioni di richiamo durante il periodo di studio di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) per le donazioni di plasma per la rabbia ricevute dopo le iniezioni di richiamo
Lasso di tempo: Intervalli di 30 giorni per la durata dello studio (fino a 2 anni)
Intervalli di 30 giorni per la durata dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reazione agli eventi avversi
Lasso di tempo: 30-35 giorni dopo ogni iniezione
30-35 giorni dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Collaboratori

CSL Plasma

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLB 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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