Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raivotaudin immuuniplasmatehostustutkimus

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: CSL Behring

Raivotaudin immuuniplasmatehostusohjelma – kliininen tutkimus, joka tehtiin uuden lääkkeen tutkivana tutkimuksena

Raivotaudin immuuniglobuliini on tuote, joka pelastaa raivotautivirukselle altistuneiden rokottamattomien henkilöiden hengen. Raivotaudin immuuniglobuliini valmistetaan immuuniluovuttajilta peräisin olevasta plasmasta. Tällä hetkellä ainoa käytännöllinen menetelmä tämän plasman saamiseksi on immunisoida normaalit vapaaehtoiset lähdeplasman luovuttajat ja kerätä heidän plasmansa, kun tiitterit ovat riittäviä. Raivotautirokotteen käyttö normaalien lähdeplasman luovuttajien immunisointiin on tällä hetkellä rajoitettu tasolle, joka suojaa yksilöä, mutta ei sovellu rabiesimmuuniglobuliinin tuotantoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada raivotaudin tehostamisohjelman teho- ja turvallisuustiedot osoittamaan, että:

  1. Raivotaudin immuuniplasman tuotantoa voidaan lisätä merkittävästi antamalla tehosteannoksia aiemmin immunisoiduille luovuttajille, joiden tiitterit ovat alle 10,0 IU/ml.
  2. Normaalin lähdeplasman luovuttajien on turvallista saada raivotautirokotteen tehosteannoksia säännöllisesti.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta FDA:n hyväksymää rabiesrokotetta, Imovax® (Sanofi-Pasteur) ja RabAvert® (Novartis).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Yhdysvallat, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Yhdysvallat, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähde Plasman luovuttajat. Luovuttajien on täytettävä FDA:n ja CSL:n plasmavaatimukset ollakseen lähdeplasman luovuttajia. Luovuttajat olivat aiemmin osallistuneet CSL:n rabiesrokote-immunisointiohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Source Plasman luovuttajien vaatimukset
  • Saatiin loppuun ensimmäiset raivotaudin vasta-aineinjektiot ilman vakavia haittatapahtumia vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ohjelman vaatimusten noudattaminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä lähdeplasman luovuttajan vaatimuksia
  • Ohjelman noudattamatta jättäminen
  • Koe vakava haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RabAvert
Biologinen: Raivotautirokote (RabAvert)
Ensimmäinen tehosteimmunisaatio annetaan päivänä 1; seuraavat tehosteimmunisaatiot annetaan, jos luovuttajan tiitterit putoavat alle 10 IU/ml. Kahden vuoden tutkimusjakson aikana voidaan antaa enintään 4 tehosterokotusta.
Muut nimet:
  • Rabipur
Imovax
Biologinen: Raivotautirokote (Imovax)
Ensimmäinen tehosteimmunisaatio annetaan päivänä 1; seuraavat tehosteimmunisaatiot annetaan, jos luovuttajan tiitterit putoavat alle 10 IU/ml. Kahden vuoden tutkimusjakson aikana voidaan antaa enintään 4 tehosterokotusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehosteinjektioiden jälkeen saatujen raivotaudin plasmaluovutusten geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivän välein tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
30 päivän välein tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten reaktionopeus
Aikaikkuna: 30-35 päivää jokaisen injektion jälkeen
30-35 päivää jokaisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Yhteistyökumppanit

CSL Plasma

Tutkijat

  • Päätutkija: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLB 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raivotautirokote (RabAvert)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa