Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posílení imunitní plazmy proti vzteklině

3. září 2015 aktualizováno: CSL Behring

Program posílení imunitní plazmy proti vzteklině – klinická studie vedená jako výzkumná studie nového léku

Imunoglobulin proti vzteklině je produkt, který zachraňuje životy neočkovaným jedincům vystaveným viru vztekliny. Imunoglobulin proti vzteklině se vyrábí z plazmy od imunitních dárců. V současnosti je jedinou praktickou metodou získání této plazmy imunizace normálních dobrovolných dárců zdrojové plazmy a odběr jejich plazmy, dokud jsou titry adekvátní. Použití vakcíny proti vzteklině pro imunizaci normálních dárců zdrojové plazmy je v současné době omezeno na úroveň, která, i když je pro jednotlivce ochranná, je nevhodná pro produkci imunitního globulinu proti vzteklině.

Cílem této studie je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se programu posilování vztekliny, aby se prokázalo, že:

  1. Produkce imunitní plazmy proti vzteklině může být podstatně zvýšena podáním posilovacích dávek dříve imunizovaným dárcům, jejichž titry jsou pod 10,0 IU/ml.
  2. Pro normální dárce zdrojové plazmy je bezpečné pravidelně dostávat posilovací dávky vakcíny proti vzteklině.

Tato studie využívá dvě vakcíny proti vzteklině schválené FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) a RabAvert® (Novartis).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Spojené státy, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Spojené státy, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdroj Dárci plazmy. Aby byli dárci zdrojové plazmy, musí splňovat požadavky FDA a CSL na plazmu. Dárci se již dříve účastnili programu imunizace vakcíny proti vzteklině ČSL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte požadavky pro dárce zdrojové plazmy
  • Dokončená počáteční série injekcí protilátek proti vzteklině bez závažných nežádoucích účinků po dobu nejméně 90 dnů před zařazením
  • Splnění požadavků programu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění požadavků být dárcem zdrojové plazmy
  • Nedodržení programu
  • Zažijte závažnou nežádoucí reakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RabAvert
Biologický: Vakcína proti vzteklině (RabAvert)
Počáteční posilovací imunizace se provádí v den 1; následná posilovací imunizace bude provedena, pokud titry dárce klesnou pod 10 IU/ml. Během 2letého období studie mohou být podány maximálně 4 posilovací imunizace.
Ostatní jména:
  • Rabipur
Imovax
Biologický: Vakcína proti vzteklině (Imovax)
Počáteční posilovací imunizace se provádí v den 1; následná posilovací imunizace bude provedena, pokud titry dárce klesnou pod 10 IU/ml. Během 2letého období studie mohou být podány maximálně 4 posilovací imunizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) pro dary plazmy vztekliny obdržené po posilovacích injekcích
Časové okno: 30denní intervaly po dobu studia (až 2 roky)
30denní intervaly po dobu studia (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: 30-35 dní po každé injekci
30-35 dní po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Spolupracovníci

CSL Plasma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLB 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti vzteklině (RabAvert)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit