Estudio de refuerzo de plasma inmunitario contra la rabia
3 de septiembre de 2015 actualizado por: CSL Behring
Programa de refuerzo de plasma inmunitario contra la rabia: un estudio clínico realizado como estudio de investigación de un nuevo fármaco
La inmunoglobulina antirrábica es un producto que salva la vida de personas no vacunadas expuestas al virus de la rabia. La inmunoglobulina antirrábica está hecha de plasma de donantes inmunes. Actualmente, el único método práctico para obtener este plasma es inmunizar a donantes voluntarios normales de Source Plasma y recolectar su plasma mientras los títulos son adecuados. El uso de la vacuna antirrábica para la inmunización de donantes normales de Source Plasma está actualmente limitado a un nivel que, si bien protege al individuo, no es adecuado para la producción de inmunoglobulina antirrábica.
El objetivo de este estudio es obtener datos de eficacia y seguridad del programa de refuerzo antirrábico para demostrar que:
- La producción de plasma inmunitario contra la rabia se puede aumentar sustancialmente administrando dosis de refuerzo a donantes previamente inmunizados cuyos títulos estén por debajo de 10,0 UI/mL.
- Es seguro que los donantes normales de Source Plasma reciban dosis de refuerzo de la vacuna contra la rabia de manera regular.
Este estudio utiliza dos vacunas contra la rabia aprobadas por la FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) y RabAvert® (Novartis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
491
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- CSL Donor Plasma Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- CSL Donor Plasma Center
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Michigan
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Oak Park, Michigan, Estados Unidos, 48237
- CSL Donor Plasma Center
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- CSL Donor Plasma Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- CSL Donor Plasma Center
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45503
- CSL Donor Plasma Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- CSL Donor Plasma Center
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Oregon
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Medord, Oregon, Estados Unidos, 97501
- CSL Donor Plasma Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- CSL Donor Plasma Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- CSL Donor Plasma Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes de plasma de origen.
Los donantes deben cumplir con los requisitos de FDA y CSL Plasma para ser donantes de plasma de origen.
Los donantes habían participado previamente en el programa de inmunización de vacunas contra la rabia de CSL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los requisitos para donantes de Source Plasma
- Serie inicial completa de inyecciones de anticuerpos contra la rabia sin eventos adversos graves durante al menos 90 días antes de la inscripción
- Cumplimiento de los requisitos del programa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de requisitos para ser donante de plasma fuente
- Incumplimiento del programa
- Experimentar una reacción adversa grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RabAvert
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La inmunización de refuerzo inicial se administra el Día 1; se administrarán inmunizaciones de refuerzo posteriores si los títulos del donante caen por debajo de 10 UI/mL.
Se puede administrar un máximo de 4 inmunizaciones de refuerzo durante el período de estudio de 2 años.
Otros nombres:
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Imovax
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La inmunización de refuerzo inicial se administra el Día 1; se administrarán inmunizaciones de refuerzo posteriores si los títulos del donante caen por debajo de 10 UI/mL.
Se puede administrar un máximo de 4 inmunizaciones de refuerzo durante el período de estudio de 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) para donaciones de plasma de rabia recibidas después de inyecciones de refuerzo
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 días para la duración del estudio (hasta 2 años)
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Intervalos de 30 días para la duración del estudio (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción a eventos adversos
Periodo de tiempo: 30-35 días después de cada inyección
|
30-35 días después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLB 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la rabia (RabAvert)
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Panafina, Inc.ReclutamientoPancreatitis agudaEstados Unidos
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Replicate BioscienceActivo, no reclutando
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Terminado
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University of Maryland y otros colaboradoresTerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumMalí
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Synermore Biologics Co., Ltd.Synermore Biologics USA LimitedTerminadoRabiaEstados Unidos, Filipinas
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... y otros colaboradoresTerminado
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Kamada, Ltd.Terminado
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TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica
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University of AlbertaGriffith UniversityReclutamientoInfección estreptocócica del grupo ACanadá