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Tollwut-Immun-Plasma-Booster-Studie

3. September 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Tollwut-Immun-Plasma-Booster-Programm – Eine klinische Studie, die als Prüfstudie zu neuen Arzneimitteln durchgeführt wird

Tollwut-Immunglobulin ist ein Produkt, das für ungeimpfte Personen, die dem Tollwutvirus ausgesetzt sind, lebensrettend ist. Tollwut-Immunglobulin wird aus Plasma von Immunspendern hergestellt. Derzeit besteht die einzige praktische Methode zur Gewinnung dieses Plasmas darin, normale freiwillige Quellenplasmaspender zu immunisieren und ihr Plasma zu sammeln, während die Titer angemessen sind. Die Verwendung von Tollwutimpfstoff zur Immunisierung von normalen Quellenplasmaspendern ist derzeit auf ein Niveau beschränkt, das zwar für den Einzelnen schützt, aber für die Produktion von Tollwut-Immunglobulin ungeeignet ist.

Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Tollwut-Auffrischungsprogramms zu erhalten, um zu zeigen, dass:

  1. Die Tollwut-Immunplasmaproduktion kann erheblich gesteigert werden, indem zuvor immunisierten Spendern, deren Titer unter 10,0 IE/ml liegen, Auffrischungsdosen verabreicht werden.
  2. Es ist unbedenklich, dass normale Spender von Source Plasma regelmäßig Auffrischungsdosen des Tollwut-Impfstoffs erhalten.

Diese Studie verwendet zwei von der FDA zugelassene Tollwutimpfstoffe, Imovax® (Sanofi-Pasteur) und RabAvert® (Novartis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Source-Plasmaspender. Spender müssen die FDA- und CSL-Plasmaanforderungen erfüllen, um Quellplasmaspender zu sein. Spender hatten zuvor am Impfprogramm gegen Tollwut-Impfstoffe von CSL teilgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Anforderungen für Source-Plasma-Spender
  • Abgeschlossene erste Serie von Tollwut-Antikörper-Injektionen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für mindestens 90 Tage vor der Registrierung
  • Einhaltung der Programmanforderungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Anforderungen, um Source-Plasma-Spender zu sein
  • Nichteinhaltung des Programms
  • Erleben Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RabAvert
Biologisch: Tollwutimpfstoff (RabAvert)
Die anfängliche Auffrischimpfung wird am Tag 1 verabreicht; nachfolgende Auffrischungsimpfungen werden verabreicht, wenn die Titer des Spenders unter 10 IE/ml fallen. Während der 2-jährigen Studiendauer können maximal 4 Auffrischungsimpfungen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Rabipur
Imovax
Biologisch: Tollwutimpfstoff (Imovax)
Die anfängliche Auffrischimpfung wird am Tag 1 verabreicht; nachfolgende Auffrischungsimpfungen werden verabreicht, wenn die Titer des Spenders unter 10 IE/ml fallen. Während der 2-jährigen Studiendauer können maximal 4 Auffrischungsimpfungen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Tollwut-Plasmaspenden, die nach Booster-Injektionen erhalten wurden
Zeitfenster: 30-Tages-Intervalle für die Dauer der Studie (bis zu 2 Jahre)
30-Tages-Intervalle für die Dauer der Studie (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsreaktionsrate
Zeitfenster: 30-35 Tage nach jeder Injektion
30-35 Tage nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

CSL Plasma

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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