Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabies Immune Plasma Booster Undersøgelse

3. september 2015 opdateret af: CSL Behring

Rabies Immune Plasma Booster Program - En klinisk undersøgelse udført som en ny undersøgelse af nye lægemidler

Rabies immunglobulin er et produkt, der er livreddende for uvaccinerede personer, der er udsat for rabiesvirus. Rabies immunglobulin er fremstillet af plasma fra immundonorer. I øjeblikket er den eneste praktiske metode til at opnå dette plasma at immunisere normale frivillige kildeplasmadonorer og opsamle deres plasma, mens titrene er tilstrækkelige. Anvendelsen af ​​rabiesvaccine til immunisering af normale kildeplasmadonorer er i øjeblikket begrænset til et niveau, der, selv om det er beskyttende for individet, er uegnet til produktion af rabies-immunglobulin.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente effekt- og sikkerhedsdata vedrørende rabiesboosterprogrammet for at påvise, at:

  1. Rabies immunplasmaproduktion kan øges væsentligt ved at give boosterdoser til tidligere immuniserede donorer, hvis titere er under 10,0 IE/ml.
  2. Det er sikkert for normale kildeplasmadonorer at modtage boosterdoser af rabiesvaccine på regelmæssig basis.

Denne undersøgelse anvender to rabiesvacciner godkendt af FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) og RabAvert® (Novartis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

491

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • CSL Donor Plasma Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • CSL Donor Plasma Center
    • Michigan
      • Oak Park, Michigan, Forenede Stater, 48237
        • CSL Donor Plasma Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • CSL Donor Plasma Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • CSL Donor Plasma Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45503
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • CSL Donor Plasma Center
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • CSL Donor Plasma Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • CSL Donor Plasma Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • CSL Donor Plasma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilde plasmadonorer. Donorer skal opfylde FDA- og CSL-plasmakravene for at være kildeplasmadonorer. Donorer havde tidligere deltaget i CSL's rabiesvaccine-immuniseringsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kravene til Source Plasma-donorer
  • Fuldført indledende serie af rabiesantistofinjektioner uden alvorlige bivirkninger i mindst 90 dage før indskrivning
  • Overholdelse af programkrav
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af kravene for at være kildeplasmadonor
  • Manglende overholdelse af programmet
  • Oplev en alvorlig bivirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RabAvert
Biologisk: Rabiesvaccine (RabAvert)
Den indledende boosterimmunisering gives på dag 1; efterfølgende booster-immuniseringer vil blive administreret, hvis donorens titere falder til under 10 IE/ml. Der kan maksimalt administreres 4 booster-immuniseringer over den 2-årige undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • Rabipur
Imovax
Biologisk: Rabiesvaccine (Imovax)
Den indledende boosterimmunisering gives på dag 1; efterfølgende booster-immuniseringer vil blive administreret, hvis donorens titere falder til under 10 IE/ml. Der kan maksimalt administreres 4 booster-immuniseringer over den 2-årige undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for rabiesplasmadonationer modtaget efter booster-injektioner
Tidsramme: 30-dages intervaller for undersøgelsens varighed (op til 2 år)
30-dages intervaller for undersøgelsens varighed (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 30-35 dage efter hver injektion
30-35 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Samarbejdspartnere

CSL Plasma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabiesvaccine (RabAvert)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner