Estudo de Reforço de Plasma Imune à Raiva
3 de setembro de 2015 atualizado por: CSL Behring
Programa de Reforço de Plasma Imune à Raiva - Um Estudo Clínico Conduzido como um Estudo Investigacional de Novo Medicamento
A imunoglobulina contra a raiva é um produto que salva a vida de indivíduos não vacinados expostos ao vírus da raiva. A imunoglobulina antirrábica é produzida a partir do plasma de doadores imunes. Atualmente, o único método prático para obter este plasma é imunizar voluntários normais doadores de Plasma Fonte e coletar seu plasma enquanto os títulos são adequados. O uso da vacina antirrábica para imunização de doadores de Plasma de Origem normal está atualmente limitado a um nível que, embora protetor para o indivíduo, é inadequado para a produção de imunoglobulina antirrábica.
O objetivo deste estudo é obter dados de eficácia e segurança em relação ao programa de reforço antirrábico para demonstrar que:
- A produção de plasma imune antirrábico pode ser substancialmente aumentada pela administração de doses de reforço a doadores previamente imunizados cujos títulos estejam abaixo de 10,0 UI/mL.
- É seguro para os doadores de Plasma de Fonte normal receberem doses de reforço da vacina antirrábica regularmente.
Este estudo utiliza duas vacinas antirrábicas aprovadas pelo FDA, Imovax® (Sanofi-Pasteur) e RabAvert® (Novartis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
491
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- CSL Donor Plasma Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- CSL Donor Plasma Center
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Michigan
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Oak Park, Michigan, Estados Unidos, 48237
- CSL Donor Plasma Center
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- CSL Donor Plasma Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- CSL Donor Plasma Center
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45503
- CSL Donor Plasma Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- CSL Donor Plasma Center
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Oregon
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Medord, Oregon, Estados Unidos, 97501
- CSL Donor Plasma Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- CSL Donor Plasma Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- CSL Donor Plasma Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores de plasma de origem.
Os doadores devem atender aos requisitos do FDA e CSL Plasma para serem doadores de plasma de origem.
Os doadores já haviam participado do programa de imunização da vacina contra a raiva da CSL.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos requisitos para doadores de plasma de origem
- Série inicial completa de injeções de anticorpos da raiva sem eventos adversos graves por pelo menos 90 dias antes da inscrição
- Conformidade com os requisitos do programa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Falha em atender aos requisitos para ser doador de plasma de origem
- Não cumprimento do programa
- Experimentar uma reação adversa grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RabAvert
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A imunização de reforço inicial é dada no Dia 1; imunizações de reforço subsequentes serão administradas se os títulos do doador caírem abaixo de 10 UI/mL.
Um máximo de 4 imunizações de reforço pode ser administrado durante o período de estudo de 2 anos.
Outros nomes:
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Imovax
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A imunização de reforço inicial é dada no Dia 1; imunizações de reforço subsequentes serão administradas se os títulos do doador caírem abaixo de 10 UI/mL.
Um máximo de 4 imunizações de reforço pode ser administrado durante o período de estudo de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) para doações de plasma antirrábico recebidas após injeções de reforço
Prazo: Intervalos de 30 dias para a duração do estudo (até 2 anos)
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Intervalos de 30 dias para a duração do estudo (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reação a eventos adversos
Prazo: 30-35 dias após cada injeção
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30-35 dias após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toby L. Simon, MD, CSL Plasma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZLB 1
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