接受血液透析的受试者中盐酸多奈哌齐的药代动力学研究。
2013年5月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是研究 donepezil HCl 3 mg 在接受血液透析的终末期肾病受试者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单中心、开放标签、单剂量、两期交叉药代动力学研究，在接受血液透析的受试者中进行 3 mg 盐酸多奈哌齐片剂的研究。
受试者将接受或不接受血液透析。
间隔超过 15 天后，受试者将接受另一种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ibaraki
-
Moriya、Ibaraki、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
正在接受血液透析的患有终末期肾病的受试者。 能够并愿意给予书面知情同意的受试者。
排除标准：
已知对药物或食物过敏的受试者。 在筛选期间校正后的 QT 间期大于 450 毫秒的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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受试者将在没有血液透析的情况下接受 3 mg 盐酸多奈哌齐。
间隔超过 15 天后，受试者将接受多奈哌齐 3 mg 并进行血液透析。
受试者将通过血液透析接受盐酸多奈哌齐 3 mg。
间隔超过 15 天后，受试者将在不进行血液透析的情况下接受多奈哌齐 3 mg。
|
|
实验性的：2个
|
受试者将在没有血液透析的情况下接受 3 mg 盐酸多奈哌齐。
间隔超过 15 天后，受试者将接受多奈哌齐 3 mg 并进行血液透析。
受试者将通过血液透析接受盐酸多奈哌齐 3 mg。
间隔超过 15 天后，受试者将在不进行血液透析的情况下接受多奈哌齐 3 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数：血浆中最大药物浓度
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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药代动力学参数：血浆中药物最大浓度时间
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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药代动力学参数：时间0-48的血药浓度时间曲线下面积。
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hirotake Ishigami、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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