Farmakokinetikstudie av Donepezil HCl hos patienter som får hemodialys.
13 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för donepezil HCl 3 mg hos patienter med end-state njursjukdom som fick hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, singelcenter, öppen, singeldos, tvåperioders crossover farmakokinetikstudie av donepezil HCl-tabletter 3 mg hos patienter som får hemodialys.
Försökspersoner kommer att genomgå eller inte genomgå hemodialys.
Efter intervaller på över 15 dagar kommer försökspersonerna att få den andra behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som fick hemodialys. Försöksperson som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Personer med känd överkänslighet mot läkemedel eller livsmedel. Försökspersoner med ett korrigerat QT-intervall större än 450 msek vid screeningperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Försökspersoner kommer att få donepezil HCL 3 mg utan hemodialys.
Efter ett intervall på över 15 dagar kommer försökspersonerna att få donepezil 3 mg med hemodialys.
Försökspersonerna kommer att få donepezil HCl 3 mg med hemodialys.
Efter ett intervall på över 15 dagar kommer försökspersonerna att få donepezil 3 mg utan hemodialys.
|
|
Experimentell: 2
|
Försökspersoner kommer att få donepezil HCL 3 mg utan hemodialys.
Efter ett intervall på över 15 dagar kommer försökspersonerna att få donepezil 3 mg med hemodialys.
Försökspersonerna kommer att få donepezil HCl 3 mg med hemodialys.
Efter ett intervall på över 15 dagar kommer försökspersonerna att få donepezil 3 mg utan hemodialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikparameter: maximal läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter: maximal läkemedelskoncentrationstid i plasma
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter: area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 48.
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2020-J081-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .