A donepezil-HCl farmakokinetikai vizsgálata hemodialízisben részesülő alanyokban.
2013. május 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3 mg donepezil-HCl farmakokinetikájának vizsgálata végállapotú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyközpontú, nyílt, egyadagos, kétperiódusos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat 3 mg-os donepezil HCl tablettákon hemodialízisben részesülő betegeken.
Az alanyok hemodialízisben részesülnek vagy nem.
15 napnál hosszabb időközök után az alanyok a másik kezelést kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik hemodialízisben részesültek. Azon alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok. Alanyok, akiknél a korrigált QT-intervallum nagyobb, mint 450 msec a szűrési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az alanyok 3 mg donepezil HCL-t kapnak hemodialízis nélkül.
15 napnál hosszabb idő elteltével az alanyok 3 mg donepezilt kapnak hemodialízissel.
Az alanyok 3 mg donepezil-HCl-t kapnak hemodialízissel.
15 napnál hosszabb idő elteltével az alanyok 3 mg donepezilt kapnak hemodialízis nélkül.
|
|
Kísérleti: 2
|
Az alanyok 3 mg donepezil HCL-t kapnak hemodialízis nélkül.
15 napnál hosszabb idő elteltével az alanyok 3 mg donepezilt kapnak hemodialízissel.
Az alanyok 3 mg donepezil-HCl-t kapnak hemodialízissel.
15 napnál hosszabb idő elteltével az alanyok 3 mg donepezilt kapnak hemodialízis nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: maximális gyógyszerkoncentráció ideje a plazmában
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 48-ig.
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2020-J081-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .