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Studie zur Pharmakokinetik von Donepezil-HCl bei Hämodialysepatienten.

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Donepezil HCl 3 mg bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, unverblindete Crossover-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis und zwei Perioden zu Donepezil-HCl-Tabletten 3 mg bei Hämodialysepatienten. Die Probanden erhalten oder erhalten keine Hämodialyse. Nach Intervallen von mehr als 15 Tagen erhalten die Probanden die andere Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erhielten. Subjekt, das in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln. Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall von mehr als 450 ms zum Screening-Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Donepezil HCl
Die Probanden erhalten Donepezil HCL 3 mg ohne Hämodialyse. Nach einem Intervall von mehr als 15 Tagen erhalten die Probanden Donepezil 3 mg mit Hämodialyse.
Arzneimittel: Donepezil HCl
Die Probanden erhalten Donepezil HCl 3 mg mit Hämodialyse. Nach einem Intervall von mehr als 15 Tagen erhalten die Probanden Donepezil 3 mg ohne Hämodialyse.
Experimental: 2
Arzneimittel: Donepezil HCl
Die Probanden erhalten Donepezil HCL 3 mg ohne Hämodialyse. Nach einem Intervall von mehr als 15 Tagen erhalten die Probanden Donepezil 3 mg mit Hämodialyse.
Arzneimittel: Donepezil HCl
Die Probanden erhalten Donepezil HCl 3 mg mit Hämodialyse. Nach einem Intervall von mehr als 15 Tagen erhalten die Probanden Donepezil 3 mg ohne Hämodialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Parameter: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Pharmakokinetik-Parameter: maximale Arzneimittelkonzentrationszeit im Plasma
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Pharmakokinetik-Parameter: Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Zeit 0 bis 48.
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-J081-107

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