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Studio di farmacocinetica di Donepezil HCl in soggetti sottoposti a emodialisi.

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica di donepezil HCl 3 mg in soggetti con malattia renale allo stato terminale che stavano ricevendo emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacocinetico randomizzato, monocentrico, in aperto, a dose singola, crossover, a due periodi, di donepezil cloridrato compresse 3 mg in soggetti sottoposti a emodialisi. I soggetti riceveranno o non riceveranno emodialisi. Dopo intervalli di oltre 15 giorni, i soggetti riceveranno l'altro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che stavano ricevendo emodialisi. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Soggetti con nota ipersensibilità a farmaci o alimenti. Soggetti con un intervallo QT corretto maggiore di 450 msec al periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: donepezil HCl
I soggetti riceveranno donepezil HCL 3 mg senza emodialisi. Dopo un intervallo di oltre 15 giorni, i soggetti riceveranno donepezil 3 mg con emodialisi.
Droga: donepezil HCl
I soggetti riceveranno donepezil HCl 3 mg con emodialisi. Dopo un intervallo di oltre 15 giorni, i soggetti riceveranno donepezil 3 mg senza emodialisi.
Sperimentale: 2
Droga: donepezil HCl
I soggetti riceveranno donepezil HCL 3 mg senza emodialisi. Dopo un intervallo di oltre 15 giorni, i soggetti riceveranno donepezil 3 mg con emodialisi.
Droga: donepezil HCl
I soggetti riceveranno donepezil HCl 3 mg con emodialisi. Dopo un intervallo di oltre 15 giorni, i soggetti riceveranno donepezil 3 mg senza emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Parametro farmacocinetico: tempo massimo di concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 48.
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-J081-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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