Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики донепезила гидрохлорида у пациентов, получающих гемодиализ.

13 мая 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики донепезила гидрохлорида в дозе 3 мг у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики однократной дозы донепезила гидрохлорида в таблетках 3 мг у субъектов, находящихся на гемодиализе. Субъекты будут или не будут получать гемодиализ. После интервалов более 15 дней субъекты будут получать другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ. Субъект, который может и желает дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты с известной гиперчувствительностью к лекарствам или продуктам питания. Субъекты со скорректированным интервалом QT более 450 мс в период скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: донепезил HCl
Субъекты получат донепезил HCL 3 мг без гемодиализа. После перерыва более 15 дней субъекты будут получать донепезил 3 мг с гемодиализом.
Лекарство: донепезил HCl
Субъекты получат донепезил HCl 3 мг с гемодиализом. После перерыва более 15 дней субъекты будут получать донепезил 3 мг без гемодиализа.
Экспериментальный: 2
Лекарство: донепезил HCl
Субъекты получат донепезил HCL 3 мг без гемодиализа. После перерыва более 15 дней субъекты будут получать донепезил 3 мг с гемодиализом.
Лекарство: донепезил HCl
Субъекты получат донепезил HCl 3 мг с гемодиализом. После перерыва более 15 дней субъекты будут получать донепезил 3 мг без гемодиализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики: максимальная концентрация препарата в плазме.
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Параметр фармакокинетики: время максимальной концентрации препарата в плазме.
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов
Параметр фармакокинетики: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48.
Временное ограничение: 0-48 часов
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться