Farmakokinetikkstudie av Donepezil HCl hos pasienter som mottar hemodialyse.
13. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til donepezil HCl 3 mg hos pasienter med end-state nyresykdom som fikk hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltsenter, åpen, enkeltdose, to-perioders crossover farmakokinetikkstudie av donepezil HCl-tabletter 3 mg hos personer som får hemodialyse.
Forsøkspersoner vil eller vil ikke motta hemodialyse.
Etter intervaller på over 15 dager vil forsøkspersonene motta den andre behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med nyresykdom i sluttstadiet som fikk hemodialyse. Forsøksperson som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer med kjent overfølsomhet overfor legemidler eller matvarer. Forsøkspersoner med et korrigert QT-intervall større enn 450 msek ved screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Forsøkspersonene vil få donepezil HCL 3 mg uten hemodialyse.
Etter et intervall på over 15 dager vil forsøkspersonene få donepezil 3 mg med hemodialyse.
Forsøkspersonene vil få donepezil HCl 3 mg med hemodialyse.
Etter et intervall på over 15 dager vil forsøkspersonene få donepezil 3 mg uten hemodialyse.
|
|
Eksperimentell: 2
|
Forsøkspersonene vil få donepezil HCL 3 mg uten hemodialyse.
Etter et intervall på over 15 dager vil forsøkspersonene få donepezil 3 mg med hemodialyse.
Forsøkspersonene vil få donepezil HCl 3 mg med hemodialyse.
Etter et intervall på over 15 dager vil forsøkspersonene få donepezil 3 mg uten hemodialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter: maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetikkparameter: maksimal medikamentkonsentrasjonstid i plasma
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetikkparameter: areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 48.
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2020-J081-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .