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Étude pharmacocinétique du chlorhydrate de donépézil chez des sujets sous hémodialyse.

13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du chlorhydrate de donépézil 3 mg chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale qui recevaient une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique randomisée, monocentrique, ouverte, à dose unique et croisée sur deux périodes portant sur les comprimés de chlorhydrate de donépézil 3 mg chez des sujets sous hémodialyse. Les sujets seront ou ne seront pas sous hémodialyse. Après des intervalles de plus de 15 jours, les sujets recevront l'autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Sujet qui est capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ou aux aliments. Sujets avec un intervalle QT corrigé supérieur à 450 msec à la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: chlorhydrate de donépézil
Les sujets recevront donépézil HCL 3 mg sans hémodialyse. Après un intervalle de plus de 15 jours, les sujets recevront du donépézil 3 mg sous hémodialyse.
Médicament: chlorhydrate de donépézil
Les sujets recevront du chlorhydrate de donépézil 3 mg avec hémodialyse. Après un intervalle de plus de 15 jours, les sujets recevront donépézil 3 mg sans hémodialyse.
Expérimental: 2
Médicament: chlorhydrate de donépézil
Les sujets recevront donépézil HCL 3 mg sans hémodialyse. Après un intervalle de plus de 15 jours, les sujets recevront du donépézil 3 mg sous hémodialyse.
Médicament: chlorhydrate de donépézil
Les sujets recevront du chlorhydrate de donépézil 3 mg avec hémodialyse. Après un intervalle de plus de 15 jours, les sujets recevront donépézil 3 mg sans hémodialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique : concentration maximale du médicament dans le plasma
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Paramètre pharmacocinétique : temps de concentration maximale du médicament dans le plasma
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à 48.
Délai: 0-48 heures
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-J081-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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