Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Donepezil HCl bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan.

13 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van donepezil HCl 3 mg bij proefpersonen met terminale nierziekte die hemodialyse ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, single-center, open-label, single-dose, twee-periode cross-over farmacokinetische studie van donepezil HCl tabletten 3 mg bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan. Proefpersonen zullen al dan niet hemodialyse ondergaan. Na tussenpozen van meer dan 15 dagen krijgen de proefpersonen de andere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergingen. Proefpersoon die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel. Proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval van meer dan 450 msec tijdens de screeningperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: donepezil HCl
Proefpersonen krijgen donepezil HCL 3 mg zonder hemodialyse. Na een interval van meer dan 15 dagen krijgen de proefpersonen donepezil 3 mg met hemodialyse.
Geneesmiddel: donepezil HCl
Proefpersonen krijgen donepezil HCl 3 mg met hemodialyse. Na een interval van meer dan 15 dagen krijgen de proefpersonen donepezil 3 mg zonder hemodialyse.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: donepezil HCl
Proefpersonen krijgen donepezil HCL 3 mg zonder hemodialyse. Na een interval van meer dan 15 dagen krijgen de proefpersonen donepezil 3 mg met hemodialyse.
Geneesmiddel: donepezil HCl
Proefpersonen krijgen donepezil HCl 3 mg met hemodialyse. Na een interval van meer dan 15 dagen krijgen de proefpersonen donepezil 3 mg zonder hemodialyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Farmacokinetische parameter: maximale geneesmiddelconcentratietijd in plasma
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot 48.
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-J081-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren