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Estudio de farmacocinética de donepezilo HCl en sujetos que reciben hemodiálisis.

13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de donepezil HCl 3 mg en sujetos con enfermedad renal terminal que estaban recibiendo hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio farmacocinético cruzado de dos períodos, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dosis única, de comprimidos de clorhidrato de donepezilo de 3 mg en sujetos que reciben hemodiálisis. Los sujetos recibirán o no hemodiálisis. Después de intervalos de más de 15 días, los sujetos estarán recibiendo el otro tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que estaban recibiendo hemodiálisis. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Sujetos con hipersensibilidad conocida a fármacos o alimentos. Sujetos con un intervalo QT corregido superior a 450 ms en el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: clorhidrato de donepezilo
Los sujetos recibirán donepezil HCL 3 mg sin hemodiálisis. Después de un intervalo de más de 15 días, los sujetos recibirán donepezilo 3 mg con hemodiálisis.
Droga: clorhidrato de donepezilo
Los sujetos recibirán donepezil HCl 3 mg con hemodiálisis. Después de un intervalo de más de 15 días, los sujetos recibirán donepezilo 3 mg sin hemodiálisis.
Experimental: 2
Droga: clorhidrato de donepezilo
Los sujetos recibirán donepezil HCL 3 mg sin hemodiálisis. Después de un intervalo de más de 15 días, los sujetos recibirán donepezilo 3 mg con hemodiálisis.
Droga: clorhidrato de donepezilo
Los sujetos recibirán donepezil HCl 3 mg con hemodiálisis. Después de un intervalo de más de 15 días, los sujetos recibirán donepezilo 3 mg sin hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: concentración máxima de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas
Parámetro farmacocinético: tiempo de concentración máxima del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el Tiempo 0 hasta el 48.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-J081-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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