- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063556
혈액투석을 받는 피험자에서 Donepezil HCl의 약동학 연구.
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자에서 donpezil HCl 3mg의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받는 피험자에서 도네페질 HCl 정제 3mg에 대한 무작위, 단일 센터, 공개, 단일 용량, 2주기 교차 약동학 연구입니다.
피험자는 혈액 투석을 받거나 받지 않을 것입니다.
15일 이상의 간격 후에 피험자는 다른 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈액 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
약물 또는 식품에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자. 스크리닝 기간에 교정된 QT 간격이 450msec보다 큰 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
|
피험자는 혈액 투석 없이 도네페질 HCL 3 mg을 투여받게 됩니다.
15일 이상의 간격 후 피험자는 혈액투석과 함께 도네페질 3mg을 투여받습니다.
피험자는 혈액투석과 함께 도네페질 HCl 3 mg을 투여받게 됩니다.
15일 이상의 간격 후 피험자는 혈액투석 없이 도네페질 3mg을 투여받게 됩니다.
|
실험적: 2
|
피험자는 혈액 투석 없이 도네페질 HCL 3 mg을 투여받게 됩니다.
15일 이상의 간격 후 피험자는 혈액투석과 함께 도네페질 3mg을 투여받습니다.
피험자는 혈액투석과 함께 도네페질 HCl 3 mg을 투여받게 됩니다.
15일 이상의 간격 후 피험자는 혈액투석 없이 도네페질 3mg을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
약동학 매개변수: 혈장 내 최대 약물 농도
기간: 0~48시간
|
0~48시간
|
약동학 파라미터: 혈장 내 최대 약물 농도 시간
기간: 0~48시간
|
0~48시간
|
약동학 매개변수: 시간 0에서 48까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
기간: 0~48시간
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2020-J081-107
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질 HCl에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질미국, 폴란드, 우크라이나, 벨기에, 독일, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 네덜란드, 캐나다, 러시아 연방, 헝가리, 체코, 프랑스, 이탈리아