- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01063556
Farmakokinetikundersøgelse af Donepezil HCl hos forsøgspersoner, der modtager hæmodialyse.
13. maj 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af donepezil HCl 3 mg hos forsøgspersoner med end-state nyresygdom, som var i hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-perioders crossover farmakokinetisk undersøgelse af donepezil HCl-tabletter 3 mg hos forsøgspersoner, der får hæmodialyse.
Forsøgspersonerne vil blive eller vil ikke modtage hæmodialyse.
Efter intervaller på over 15 dage vil forsøgspersonerne modtage den anden behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med nyresygdom i slutstadiet, som var i hæmodialyse. Forsøgsperson, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer med kendt overfølsomhed over for medicin eller fødevarer. Forsøgspersoner med et korrigeret QT-interval på mere end 450 msek ved screeningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Forsøgspersonerne vil modtage donepezil HCL 3 mg uden hæmodialyse.
Efter et interval på over 15 dage vil forsøgspersonerne modtage donepezil 3 mg med hæmodialyse.
Forsøgspersonerne vil modtage donepezil HCl 3 mg med hæmodialyse.
Efter et interval på over 15 dage vil forsøgspersonerne modtage donepezil 3 mg uden hæmodialyse.
|
Eksperimentel: 2
|
Forsøgspersonerne vil modtage donepezil HCL 3 mg uden hæmodialyse.
Efter et interval på over 15 dage vil forsøgspersonerne modtage donepezil 3 mg med hæmodialyse.
Forsøgspersonerne vil modtage donepezil HCl 3 mg med hæmodialyse.
Efter et interval på over 15 dage vil forsøgspersonerne modtage donepezil 3 mg uden hæmodialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk parameter: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Farmakokinetisk parameter: maksimal lægemiddelkoncentrationstid i plasma
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Farmakokinetikparameter: areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 48.
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
5. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2020-J081-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med donepezil HCl
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetMild til svær Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetGenetisk risiko for Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlbert Einstein Healthcare Network; Indiana University; Spaulding Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | HukommelsesmangelForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAfsluttetAlzheimer type demensKorea, Republikken
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan