Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki chlorowodorku donepezylu u pacjentów poddawanych hemodializie.

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki chlorowodorku donepezilu w dawce 3 mg u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, naprzemienne badanie farmakokinetyki chlorowodorku donepezylu w postaci tabletek 3 mg u osób poddawanych hemodializie. Pacjenci będą lub nie będą poddawani hemodializie. Po przerwach dłuższych niż 15 dni, osobniki będą otrzymywały inne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie. Podmiot, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze znaną nadwrażliwością na leki lub pokarmy. Osoby ze skorygowanym odstępem QT większym niż 450 ms w okresie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: chlorowodorek donepezylu
Pacjenci otrzymają donepezil HCL 3 mg bez hemodializy. Po przerwie trwającej ponad 15 dni pacjenci otrzymają donepezil w dawce 3 mg z hemodializą.
Lek: chlorowodorek donepezylu
Pacjenci otrzymają donepezil HCl 3 mg z hemodializą. Po przerwie trwającej ponad 15 dni pacjenci otrzymają donepezil w dawce 3 mg bez hemodializy.
Eksperymentalny: 2
Lek: chlorowodorek donepezylu
Pacjenci otrzymają donepezil HCL 3 mg bez hemodializy. Po przerwie trwającej ponad 15 dni pacjenci otrzymają donepezil w dawce 3 mg z hemodializą.
Lek: chlorowodorek donepezylu
Pacjenci otrzymają donepezil HCl 3 mg z hemodializą. Po przerwie trwającej ponad 15 dni pacjenci otrzymają donepezil w dawce 3 mg bez hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Parametr farmakokinetyczny: maksymalny czas stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 48.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-J081-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek donepezylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj