Donepetsiili-HCl:n farmakokinetiikkatutkimus potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa.
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 mg donepetsiilihydrokloridin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lopputilan munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen crossover-farmakokinetiikka tutkimus 3 mg donepetsiili-HCl-tableteilla hemodialyysipotilailla.
Koehenkilöt saavat tai eivät saa hemodialyysihoitoa.
Yli 15 päivän välein koehenkilöt saavat toisen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Moriya, Ibaraki, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa. Kohteet, jotka voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeille tai elintarvikkeille. Koehenkilöt, joiden korjattu QT-aika on yli 450 ms seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Koehenkilöt saavat donepetsiili-HCl:a 3 mg ilman hemodialyysiä.
Yli 15 päivän tauon jälkeen koehenkilöt saavat 3 mg donepetsiiliä hemodialyysin yhteydessä.
Koehenkilöt saavat 3 mg donepetsiili-HCl:a hemodialyysin yhteydessä.
Yli 15 päivän tauon jälkeen koehenkilöt saavat donepetsiiliä 3 mg ilman hemodialyysiä.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Koehenkilöt saavat donepetsiili-HCl:a 3 mg ilman hemodialyysiä.
Yli 15 päivän tauon jälkeen koehenkilöt saavat 3 mg donepetsiiliä hemodialyysin yhteydessä.
Koehenkilöt saavat 3 mg donepetsiili-HCl:a hemodialyysin yhteydessä.
Yli 15 päivän tauon jälkeen koehenkilöt saavat donepetsiiliä 3 mg ilman hemodialyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: suurin lääkepitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: suurin lääkkeen pitoisuusaika plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0–48.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020-J081-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .