Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético de Donepezil HCl em indivíduos recebendo hemodiálise.

13 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de donepezil HCl 3 mg em indivíduos com doença renal terminal que estavam recebendo hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético randomizado, de centro único, aberto, dose única, cruzado de dois períodos, de comprimidos de cloridrato de donepezila 3 mg em indivíduos recebendo hemodiálise. Os indivíduos estarão ou não recebendo hemodiálise. Após intervalos superiores a 15 dias, os sujeitos estarão recebendo o outro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com doença renal em estágio terminal que estavam recebendo hemodiálise. Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a drogas ou alimentos. Indivíduos com intervalo QT corrigido superior a 450 ms no período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: donepezil HCl
Os indivíduos receberão donepezil HCL 3 mg sem hemodiálise. Após um intervalo superior a 15 dias, os sujeitos receberão donepezil 3 mg com hemodiálise.
Medicamento: donepezil HCl
Os indivíduos receberão donepezil HCl 3 mg com hemodiálise. Após um intervalo de mais de 15 dias, os indivíduos receberão donepezil 3 mg sem hemodiálise.
Experimental: 2
Medicamento: donepezil HCl
Os indivíduos receberão donepezil HCL 3 mg sem hemodiálise. Após um intervalo superior a 15 dias, os sujeitos receberão donepezil 3 mg com hemodiálise.
Medicamento: donepezil HCl
Os indivíduos receberão donepezil HCl 3 mg com hemodiálise. Após um intervalo de mais de 15 dias, os indivíduos receberão donepezil 3 mg sem hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético: concentração máxima do fármaco no plasma
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Parâmetro farmacocinético: tempo máximo de concentração do fármaco no plasma
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Parâmetro farmacocinético: área sob a curva de tempo de concentração plasmática do Tempo 0 a 48.
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-J081-107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever