Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie donepezilu HCl u subjektů podstupujících hemodialýzu.

13. května 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku donepezilu HCl 3 mg u subjektů s terminálním onemocněním ledvin, kteří byli na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, dvoudobá zkřížená farmakokinetická studie s tabletami donepezilu HCl 3 mg u subjektů podstupujících hemodialýzu. Subjekty budou nebo nebudou podstupovat hemodialýzu. Po intervalech delších než 15 dnů budou subjekty dostávat další léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s terminálním onemocněním ledvin, které byly na hemodialýze. Subjekt, který je schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se známou přecitlivělostí na léky nebo potraviny. Subjekty s korigovaným QT intervalem větším než 450 ms v období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: donepezil HCl
Jedinci budou dostávat donepezil HCL 3 mg bez hemodialýzy. Po intervalu delším než 15 dnů budou subjekty dostávat donepezil 3 mg s hemodialýzou.
Lék: donepezil HCl
Jedinci budou dostávat donepezil HCl 3 mg s hemodialýzou. Po intervalu delším než 15 dnů budou subjekty dostávat donepezil 3 mg bez hemodialýzy.
Experimentální: 2
Lék: donepezil HCl
Jedinci budou dostávat donepezil HCL 3 mg bez hemodialýzy. Po intervalu delším než 15 dnů budou subjekty dostávat donepezil 3 mg s hemodialýzou.
Lék: donepezil HCl
Jedinci budou dostávat donepezil HCl 3 mg s hemodialýzou. Po intervalu delším než 15 dnů budou subjekty dostávat donepezil 3 mg bez hemodialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr: maximální koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Farmakokinetický parametr: maximální doba koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do 48.
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hirotake Ishigami, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-J081-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na donepezil HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit