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血液透析を受けている被験者における塩酸ドネペジルの薬物動態研究。

2013年5月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、血液透析を受けていた末期腎疾患の被験者における塩酸ドネペジル 3 mg の薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液透析を受けている被験者におけるドネペジル HCl 錠剤 3 mg の無作為化、単一施設、非盲検、単回投与、2 期間のクロスオーバー薬物動態研究です。 被験者は血液透析を受けるか受けない。 15日以上の間隔の後、被験者は他の治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ibaraki
      • Moriya、Ibaraki、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

血液透析を受けていた末期腎不全の被験者。 -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。

除外基準:

-薬物または食品に対する既知の過敏症のある被験者。 -スクリーニング期間に450ミリ秒を超える修正QT間隔を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ドネペジル塩酸塩
被験者は、血液透析なしでドネペジルHCL 3 mgを受け取ります。 15日以上の間隔の後、被験者は血液透析とともにドネペジル3 mgを受け取ります。
薬：ドネペジル塩酸塩
被験者は、血液透析でドネペジルHCl 3 mgを受け取ります。 15日以上の間隔の後、被験者は血液透析なしでドネペジル3 mgを受け取ります。
実験的：2
薬：ドネペジル塩酸塩
被験者は、血液透析なしでドネペジルHCL 3 mgを受け取ります。 15日以上の間隔の後、被験者は血液透析とともにドネペジル3 mgを受け取ります。
薬：ドネペジル塩酸塩
被験者は、血液透析でドネペジルHCl 3 mgを受け取ります。 15日以上の間隔の後、被験者は血液透析なしでドネペジル3 mgを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメーター: 血漿中の最大薬物濃度
時間枠：0～48時間
0～48時間
薬物動態パラメーター: 血漿中の最大薬物濃度時間
時間枠：0～48時間
0～48時間
薬物動態パラメーター: 時間 0 から 48 までの血漿濃度時間曲線下の面積。
時間枠：0～48時間
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Hirotake Ishigami、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-J081-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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