艾迪生病的糖皮质激素治疗
2013年3月19日 更新者：Haukeland University Hospital
艾迪生病是一种罕见病，在大多数情况下是由肾上腺的自身免疫性破坏引起的，导致皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素缺乏。 未认识到这种疾病会危及生命，但通过适当的治疗，患者可以过上接近正常人的生活。
传统的糖皮质激素替代疗法使皮质醇水平处于非生理状态，这可能会导致症状和长期并发症。 糖皮质激素替代疗法通过连续皮下氢化可的松输注 (CSHI) 在技术上是可行的，并且可以模拟正常的昼夜皮质醇节律。 本研究旨在通过交叉设计的 8 个月随机开放标签临床试验，进一步评估 CSHI 治疗对代谢效应、对健康相关生活质量和睡眠的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经证实的阿狄森氏病并接受稳定治疗的患者。
排除标准：
- 胰岛素治疗糖尿病、心血管疾病、恶性疾病、妊娠。
- 用糖皮质激素或干扰皮质醇代谢的药物（抗癫痫药、利福平、圣约翰疣）治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口服氢化可的松
|
每日口服治疗3次。
体重调整剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：连续皮下氢化可的松输注
|
通过胰岛素泵连续皮下注射氢化可的松。
根据体表面积调整剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早（08-09）血浆ACTH
大体时间：时间 0，第 2、3、5、7 和 8 个月
|
时间 0，第 2、3、5、7 和 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与健康相关的生活质量；通过 SF-36 活力评分和 AddiQoL 评分进行评估
大体时间：在时间 0 和第 2、3、5、7 和 8 个月
|
在时间 0 和第 2、3、5、7 和 8 个月
|
|
睡觉;由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 7 天的 Actigraph 登记结合自我报告的睡眠日记进行评估
大体时间：PSQI：0 和第 2、3、5、7 和 8 个月；运动记录仪/睡眠日记：第 2 个月和第 7 个月
|
PSQI：0 和第 2、3、5、7 和 8 个月；运动记录仪/睡眠日记：第 2 个月和第 7 个月
|
|
血清和唾液中的 24 小时皮质醇分布
大体时间：第 2 个月和第 7 个月
|
第 2 个月和第 7 个月
|
|
S-葡萄糖，24 小时曲线
大体时间：第 2 个月和第 7 个月
|
第 2 个月和第 7 个月
|
|
通过血糖正常钳夹评估胰岛素敏感性
大体时间：第 2 个月和第 7 个月
|
第 2 个月和第 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristian Løvås, MD,PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.