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Tratamiento con glucocorticoides en la enfermedad de Addison

19 de marzo de 2013 actualizado por: Haukeland University Hospital

La enfermedad de Addison es una condición rara que en la mayoría de los casos es causada por la destrucción autoinmune de las glándulas suprarrenales, lo que lleva a una deficiencia de cortisol, aldosterona y andrógenos suprarrenales. Si no se reconoce, la enfermedad es potencialmente mortal, pero con el tratamiento adecuado, los pacientes pueden vivir una vida casi normal.

La terapia de reemplazo de glucocorticoides convencional hace que los niveles de cortisol no sean fisiológicos, lo que puede causar síntomas y complicaciones a largo plazo. La terapia de reemplazo de glucocorticoides es técnicamente factible mediante infusión subcutánea continua de hidrocortisona (CSHI) y puede imitar el ritmo diurno normal de cortisol. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el tratamiento CSHI en términos de efectos metabólicos, efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el sueño en un ensayo clínico aleatorizado abierto de 8 meses con diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Addison verificada en tratamiento estable.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Mellitus tratada con insulina, enfermedad cardiovascular, enfermedad maligna, embarazo.
  • Tratamiento con glucocorticoides o fármacos que interfieren en el metabolismo del cortisol (antiepilépticos, rifampicina, verruga de San Juan).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidrocortisona oral
Droga: Cortef (hidrocortisona)
Tratamiento oral 3 veces al día. Dosis ajustadas al peso.
Otros nombres:
  • Cortef 5 mg
Experimental: Perfusión subcutánea continua de hidrocortisona
Droga: Solu-Cortef (hidrocortisona)
Perfusión subcutánea continua de hidrocortisona mediante bomba de insulina. Dosis ajustadas a la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Solu-Cortef

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mañana (08-09) Plasma ACTH
Periodo de tiempo: Tiempo 0, meses 2, 3, 5, 7 y 8
Tiempo 0, meses 2, 3, 5, 7 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud; evaluado por puntajes de vitalidad SF-36 y puntajes AddiQoL
Periodo de tiempo: En el tiempo 0 y meses 2,3,5,7 y 8
En el tiempo 0 y meses 2,3,5,7 y 8
Dormir; evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el registro Actigraph de 7 días combinado con un diario de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: PSQI: 0 y meses 2,3,5,7 y 8; Actígrafo/diario del sueño: meses 2 y 7
PSQI: 0 y meses 2,3,5,7 y 8; Actígrafo/diario del sueño: meses 2 y 7
Perfiles de cortisol de 24h en suero y saliva
Periodo de tiempo: meses 2 y 7
meses 2 y 7
S-glucosa, perfil de 24 h
Periodo de tiempo: meses 2 y 7
meses 2 y 7
Sensibilidad a la insulina evaluada mediante pinza euglucémica
Periodo de tiempo: Meses 2 y 7
Meses 2 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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