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Trattamento con glucocorticoidi nella malattia di Addison

19 marzo 2013 aggiornato da: Haukeland University Hospital

La malattia di Addison è una condizione rara che nella maggior parte dei casi è causata dalla distruzione autoimmune delle ghiandole surrenali, che porta a carenza di cortisolo, aldosterone e androgeni surrenali. Se non riconosciuta, la malattia è pericolosa per la vita, ma con un trattamento adeguato i pazienti possono vivere quasi una vita normale.

La terapia sostitutiva con glucocorticoidi convenzionale rende i livelli di cortisolo non fisiologici, il che può causare sintomi e complicanze a lungo termine. La terapia sostitutiva con glucocorticoidi è tecnicamente fattibile mediante infusione sottocutanea continua di idrocortisone (CSHI) e può imitare il normale ritmo diurno del cortisolo. Questo studio mira a valutare ulteriormente il trattamento con CSHI in termini di effetti metabolici, effetti sulla qualità della vita correlata alla salute e sul sonno in uno studio clinico randomizzato in aperto di 8 mesi con disegno crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Addison verificata in trattamento stabile.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito trattato con insulina, malattie cardiovascolari, malattie maligne, gravidanza.
  • Trattamento con glucocorticoidi o farmaci che interferiscono con il metabolismo del cortisolo (antiepilettici, rifampicina, verruca di San Giovanni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrocortisone orale
Droga: Cortef (idrocortisone)
Trattamento orale 3 volte al giorno. Dosi aggiustate in base al peso.
Altri nomi:
  • Cortef 5 mg
Sperimentale: Infusione sottocutanea continua di idrocortisone
Droga: Solu-Cortef (idrocortisone)
Infusione sottocutanea continua di idrocortisone tramite microinfusore. Dosi adattate alla superficie corporea.
Altri nomi:
  • Solu-Cortef

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACTH plasmatico mattutino (08-09).
Lasso di tempo: Tempo 0, mesi 2, 3, 5, 7 e 8
Tempo 0, mesi 2, 3, 5, 7 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute; valutati dai punteggi di vitalità SF-36 e dai punteggi AddiQoL
Lasso di tempo: Al tempo 0 e ai mesi 2,3,5,7 e 8
Al tempo 0 e ai mesi 2,3,5,7 e 8
Dormire; valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e dalla registrazione Actigraph di 7 giorni combinata con il diario del sonno auto-riferito
Lasso di tempo: PSQI: 0 e mesi 2,3,5,7 e 8; Attigrafo/diario del sonno: 2° e 7° mese
PSQI: 0 e mesi 2,3,5,7 e 8; Attigrafo/diario del sonno: 2° e 7° mese
Profili di cortisolo 24 ore su siero e saliva
Lasso di tempo: mesi 2 e 7
mesi 2 e 7
S-glucosio, profilo 24 h
Lasso di tempo: mesi 2 e 7
mesi 2 e 7
Sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico
Lasso di tempo: Mesi 2 e 7
Mesi 2 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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