Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement glucocorticoïde dans la maladie d'Addison

19 mars 2013 mis à jour par: Haukeland University Hospital

La maladie d'Addison est une maladie rare qui, dans la plupart des cas, est causée par une destruction auto-immune des surrénales, entraînant une carence en cortisol, en aldostérone et en androgènes surrénaliens. Non reconnue, la maladie met la vie en danger, mais avec un traitement approprié, les patients peuvent vivre une vie presque normale.

La thérapie conventionnelle de remplacement des glucocorticoïdes rend les niveaux de cortisol non physiologiques, ce qui peut provoquer des symptômes et des complications à long terme. La thérapie de remplacement des glucocorticoïdes est techniquement réalisable par perfusion sous-cutanée continue d'hydrocortisone (CSHI) et peut imiter le rythme diurne normal du cortisol. Cette étude vise à évaluer plus en détail le traitement CSHI en termes d'effets métaboliques, d'effets sur la qualité de vie liée à la santé et sur le sommeil dans un essai clinique randomisé ouvert de 8 mois avec une conception croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie d'Addison vérifiée sous traitement stable.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré traité à l'insuline, maladie cardiovasculaire, maladie maligne, grossesse.
  • Traitement avec des glucocorticoïdes ou des médicaments interférant avec le métabolisme du cortisol (antiépileptiques, rifampicine, verrue de Saint-Jean).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrocortisone orale
Médicament: Cortef (hydrocortisone)
Traitement oral 3 fois par jour. Doses adaptées au poids.
Autres noms:
  • Cortéf 5 mg
Expérimental: Perfusion sous-cutanée continue d'hydrocortisone
Médicament: Solu-Cortef (hydrocortisone)
Perfusion continue d'hydrocortisone sous-cutanée via une pompe à insuline. Doses adaptées à la surface corporelle.
Autres noms:
  • Solu-Cortef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Matin (08-09) ACTH plasmatique
Délai: Temps 0, mois 2, 3, 5, 7 et 8
Temps 0, mois 2, 3, 5, 7 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé; évalué par les scores de vitalité SF-36 et les scores AddiQoL
Délai: Au temps 0 et aux mois 2,3,5,7 et 8
Au temps 0 et aux mois 2,3,5,7 et 8
Sommeil; évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et un enregistrement Actigraph de 7 jours combiné à un journal de sommeil autodéclaré
Délai: PSQI : 0 et mois 2, 3, 5, 7 et 8 ; Actigraph/journal du sommeil : mois 2 et 7
PSQI : 0 et mois 2, 3, 5, 7 et 8 ; Actigraph/journal du sommeil : mois 2 et 7
Profils de cortisol sur 24h dans le sérum et la salive
Délai: mois 2 et 7
mois 2 et 7
S-glucose, profil 24 h
Délai: mois 2 et 7
mois 2 et 7
Sensibilité à l'insuline évaluée par clamp euglycémique
Délai: Mois 2 et 7
Mois 2 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner