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Glucocorticoid-Behandlung bei Morbus Addison

19. März 2013 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Die Addison-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die in den meisten Fällen durch eine autoimmune Zerstörung der Nebennieren verursacht wird, was zu einem Mangel an Cortisol, Aldosteron und adrenalen Androgenen führt. Unerkannt ist die Krankheit lebensbedrohlich, aber mit der richtigen Behandlung können die Patienten ein nahezu normales Leben führen.

Die herkömmliche Glucocorticoid-Ersatztherapie macht die Cortisolspiegel unphysiologisch, was zu Symptomen und Langzeitkomplikationen führen kann. Eine Glucocorticoid-Ersatztherapie ist technisch machbar durch kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI) und kann den normalen täglichen Cortisol-Rhythmus nachahmen. Diese Studie zielt darauf ab, die CSHI-Behandlung im Hinblick auf metabolische Wirkungen, Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Schlaf in einer 8-monatigen randomisierten offenen klinischen Studie mit Crossover-Design weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Addison-Krankheit in stabiler Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandelter Diabetes Mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Schwangerschaft.
  • Behandlung mit Glukokortikoiden oder Arzneimitteln, die in den Cortisolstoffwechsel eingreifen (Antiepileptika, Rifampicin, Johanniskraut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Hydrocortison
Arzneimittel: Cortef (Hydrocortison)
Orale Behandlung 3 mal täglich. Gewichtsangepasste Dosen.
Andere Namen:
  • Cortef 5 mg
Experimental: Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion
Arzneimittel: Solu-Cortef (Hydrocortison)
Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion über eine Insulinpumpe. An die Körperoberfläche angepasste Dosierung.
Andere Namen:
  • Solu-Cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morgen (08-09) Plasma-ACTH
Zeitfenster: Zeit 0, Monate 2, 3, 5, 7 und 8
Zeit 0, Monate 2, 3, 5, 7 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; bewertet durch SF-36-Vitalitäts-Scores und AddiQoL-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 und den Monaten 2,3,5,7 und 8
Zum Zeitpunkt 0 und den Monaten 2,3,5,7 und 8
Schlafen; ausgewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und eine 7-tägige Actigraph-Registrierung in Kombination mit einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Zeitfenster: PSQI: 0 und Monate 2,3,5,7 und 8; Actigraph/Schlaftagebuch: 2. und 7. Monat
PSQI: 0 und Monate 2,3,5,7 und 8; Actigraph/Schlaftagebuch: 2. und 7. Monat
24h-Cortisolprofile in Serum und Speichel
Zeitfenster: Monat 2 und 7
Monat 2 und 7
S-Glucose, 24-Stunden-Profil
Zeitfenster: Monat 2 und 7
Monat 2 und 7
Insulinsensitivität, bestimmt durch euglykämische Klammer
Zeitfenster: Monat 2 und 7
Monat 2 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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