Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidbehandling ved Addisons sygdom

19. marts 2013 opdateret af: Haukeland University Hospital

Addisons sygdom er en sjælden tilstand, som i de fleste tilfælde er forårsaget af autoimmun ødelæggelse af binyrerne, hvilket fører til mangel på kortisol, aldosteron og binyreandrogener. Ukendt er sygdommen livstruende, men med den rette behandling kan patienter leve tæt på normale liv.

Den konventionelle glukokortikoiderstatningsterapi gør kortisolniveauerne ufysiologiske, hvilket kan forårsage symptomer og langsigtede komplikationer. Glukokortikoiderstatningsterapi er teknisk mulig ved kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion (CSHI) og kan efterligne den normale daglige kortisolrytme. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at evaluere CSHI-behandling med hensyn til metaboliske effekter, effekter på sundhedsrelateret livskvalitet og søvn i et 8 måneders randomiseret åbent klinisk forsøg med crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med verificeret Addisons sygdom i stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandlet diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, ondartet sygdom, graviditet.
  • Behandling med glukokortikoider eller lægemidler, der forstyrrer kortisolmetabolismen (antiepileptika, rifampicin, johannesvorte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral hydrocortison
Medicin: Cortef (hydrocortison)
Oral behandling 3 gange dagligt. Vægtjusterede doser.
Andre navne:
  • Cortef 5 mg
Eksperimentel: Kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion
Medicin: Solu-Cortef (hydrocortison)
Kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion via insulinpumpe. Doser tilpasset kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Solu-Cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morgen (08-09) plasma ACTH
Tidsramme: Tid 0, måned 2, 3, 5, 7 og 8
Tid 0, måned 2, 3, 5, 7 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet; evalueret ved SF-36 vitalitetsscorer og AddiQoL-scores
Tidsramme: Til tidspunkt 0 og måneder 2,3,5,7 og 8
Til tidspunkt 0 og måneder 2,3,5,7 og 8
Søvn; evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og 7-dages Actigraph-registrering kombineret med selvrapporteret søvndagbog
Tidsramme: PSQI: 0 og måneder 2,3,5,7 og 8; Actigraph/søvndagbog: måned 2 og 7
PSQI: 0 og måneder 2,3,5,7 og 8; Actigraph/søvndagbog: måned 2 og 7
24-timers kortisolprofiler i serum og spyt
Tidsramme: måned 2 og 7
måned 2 og 7
S-glukose, 24 timers profil
Tidsramme: måned 2 og 7
måned 2 og 7
Insulinfølsomhed vurderet ved euglykæmisk klemme
Tidsramme: Måned 2 og 7
Måned 2 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cortef (hydrocortison)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner