Tratamento com glicocorticóides na doença de Addison
19 de março de 2013 atualizado por: Haukeland University Hospital
A doença de Addison é uma condição rara que, na maioria dos casos, é causada pela destruição autoimune das adrenais, levando à deficiência de cortisol, aldosterona e andrógenos adrenais. Não reconhecida, a doença é uma ameaça à vida, mas com o tratamento adequado, os pacientes podem viver vidas quase normais.
A terapia convencional de reposição de glicocorticóides torna os níveis de cortisol não fisiológicos, podendo causar sintomas e complicações a longo prazo. A terapia de reposição de glicocorticóides é tecnicamente viável por infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (CSHI) e pode imitar o ritmo diurno normal do cortisol. Este estudo visa avaliar ainda mais o tratamento com CSHI em termos de efeitos metabólicos, efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde e sono em um ensaio clínico aberto randomizado de 8 meses com design cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Addison comprovada em tratamento estável.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tratado com insulina, doença cardiovascular, doença maligna, gravidez.
- Tratamento com glicocorticóides ou medicamentos que interferem no metabolismo do cortisol (antiepilépticos, rifampicina, verruga de São João).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidrocortisona oral
|
Tratamento oral 3 vezes ao dia.
Doses ajustadas ao peso.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Infusão subcutânea contínua de hidrocortisona
|
Infusão subcutânea contínua de hidrocortisona via bomba de insulina.
Doses ajustadas à área de superfície corporal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Manhã (08-09) plasma ACTH
Prazo: Tempo 0, meses 2, 3, 5, 7 e 8
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Tempo 0, meses 2, 3, 5, 7 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde; avaliados pelos escores de vitalidade SF-36 e escores AddiQoL
Prazo: No tempo 0 e nos meses 2,3,5,7 e 8
|
No tempo 0 e nos meses 2,3,5,7 e 8
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Dorme; avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e registro Actigraph de 7 dias combinado com diário de sono autorrelatado
Prazo: PSQI: 0 e meses 2,3,5,7 e 8; Actigraph/diário do sono: meses 2 e 7
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PSQI: 0 e meses 2,3,5,7 e 8; Actigraph/diário do sono: meses 2 e 7
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Perfil de cortisol 24h no soro e na saliva
Prazo: meses 2 e 7
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meses 2 e 7
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S-glicose, perfil de 24 h
Prazo: meses 2 e 7
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meses 2 e 7
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Sensibilidade à insulina avaliada por clamp euglicêmico
Prazo: Meses 2 e 7
|
Meses 2 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (Número EudraCT)
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