Behandeling met glucocorticoïden bij de ziekte van Addison
De ziekte van Addison is een zeldzame aandoening die in de meeste gevallen wordt veroorzaakt door auto-immuunvernietiging van de bijnieren, wat leidt tot een tekort aan cortisol, aldosteron en bijnierandrogenen. Als de ziekte niet wordt herkend, is deze levensbedreigend, maar met de juiste behandeling kunnen patiënten een bijna normaal leven leiden.
De conventionele vervangingstherapie met glucocorticoïden maakt de cortisolspiegels onfysiologisch, wat symptomen en complicaties op de lange termijn kan veroorzaken. Vervangingstherapie met glucocorticoïden is technisch haalbaar door continue subcutane hydrocortison-infusie (CSHI) en kan het normale dagelijkse cortisolritme nabootsen. Deze studie heeft tot doel CSHI-behandeling verder te evalueren in termen van metabole effecten, effecten op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en slaap in een 8 maanden durende gerandomiseerde open-label klinische studie met cross-over design.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geverifieerde ziekte van Addison op stabiele behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Met insuline behandelde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, kwaadaardige ziekten, zwangerschap.
- Behandeling met glucocorticoïden of geneesmiddelen die het cortisolmetabolisme verstoren (anti-epileptica, rifampicine, sint-janskruid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale hydrocortison
|
Orale behandeling 3 keer per dag.
Doseringen aangepast aan het gewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue subcutane hydrocortison-infusie
|
Continue subcutane hydrocortison-infusie via insulinepomp.
Doses aangepast aan het lichaamsoppervlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ochtend (08-09) plasma ACTH
Tijdsspanne: Tijd 0, maanden 2, 3, 5, 7 en 8
|
Tijd 0, maanden 2, 3, 5, 7 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; geëvalueerd door SF-36 vitaliteitsscores en AddiQoL-scores
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 en maanden 2,3,5,7 en 8
|
Op tijdstip 0 en maanden 2,3,5,7 en 8
|
|
Slaap; geëvalueerd door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en 7-daagse Actigraph-registratie gecombineerd met zelfgerapporteerd slaapdagboek
Tijdsspanne: PSQI: 0 en maanden 2,3,5,7 en 8; Actigraph/slaapdagboek: maand 2 en 7
|
PSQI: 0 en maanden 2,3,5,7 en 8; Actigraph/slaapdagboek: maand 2 en 7
|
|
24-uurs cortisolprofielen in serum en speeksel
Tijdsspanne: maand 2 en 7
|
maand 2 en 7
|
|
S-glucose, 24-uurs profiel
Tijdsspanne: maand 2 en 7
|
maand 2 en 7
|
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld door euglycemische klem
Tijdsspanne: Maand 2 en 7
|
Maand 2 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cortef (hydrocortison)
-
Haukeland University HospitalBeëindigdDiabetes type 1 | Ziekte van AddisonNoorwegen
-
Haukeland University HospitalOnbekendZiekte van Addison | Bijnierhyperplasie AangeborenNoorwegen
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIngetrokkenPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol and... en andere medewerkersVoltooid
-
Srinakharinwirot UniversityVoltooid
-
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico...University of Sao Paulo; Instituto do Cancer do Estado de São Paulo; Hospital de...WervingZorggerelateerde longontsteking | Ventilator-geassocieerde longontstekingBrazilië
-
University of MichiganVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Jerry ZimmermanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingSeptische shockVerenigde Staten, Canada, China, Israël, Japan, Maleisië, Pakistan, Saoedi-Arabië, Singapore, Vietnam
-
Cairo UniversityOnbekend