Léčba glukokortikoidy u Addisonovy choroby
Addisonova choroba je vzácný stav, který je ve většině případů způsoben autoimunitní destrukcí nadledvin, což vede k nedostatku kortizolu, aldosteronu a adrenálních androgenů. Nerozpoznaná nemoc je život ohrožující, ale při správné léčbě mohou pacienti žít téměř normální život.
Konvenční substituční terapie glukokortikoidy činí hladiny kortizolu nefyziologickými, což může způsobit symptomy a dlouhodobé komplikace. Substituční terapie glukokortikoidy je technicky proveditelná kontinuální subkutánní infuzí hydrokortizonu (CSHI) a může napodobovat normální denní rytmus kortizolu. Tato studie si klade za cíl dále zhodnotit léčbu CSHI z hlediska metabolických účinků, účinků na kvalitu života související se zdravím a spánek v 8měsíční randomizované otevřené klinické studii se zkříženým designem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ověřenou Addisonovou chorobou na stabilní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus léčený inzulínem, kardiovaskulární onemocnění, maligní onemocnění, těhotenství.
- Léčba glukokortikoidy nebo léky, které interferují s metabolismem kortizolu (antiepileptika, rifampicin, třezalka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální hydrokortison
|
Orální léčba 3x denně.
Dávky upravené podle hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontinuální subkutánní infuze hydrokortizonu
|
Kontinuální subkutánní infuze hydrokortizonu pomocí inzulínové pumpy.
Dávky přizpůsobené ploše povrchu těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ráno (08-09) plasma ACTH
Časové okno: Čas 0, měsíce 2, 3, 5, 7 a 8
|
Čas 0, měsíce 2, 3, 5, 7 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím; hodnoceno skóre vitality SF-36 a skóre AddiQoL
Časové okno: V čase 0 a měsících 2,3,5,7 a 8
|
V čase 0 a měsících 2,3,5,7 a 8
|
|
Spát; hodnoceno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 7denní registrace Actigraph v kombinaci s vlastním spánkovým deníkem
Časové okno: PSQI: 0 a měsíce 2,3,5,7 a 8; Actigraph/deník spánku: měsíce 2 a 7
|
PSQI: 0 a měsíce 2,3,5,7 a 8; Actigraph/deník spánku: měsíce 2 a 7
|
|
24h profily kortizolu v séru a slinách
Časové okno: měsíce 2 a 7
|
měsíce 2 a 7
|
|
S-glukóza, 24h profil
Časové okno: měsíce 2 a 7
|
měsíce 2 a 7
|
|
Inzulinová senzitivita hodnocená euglykemickým clampem
Časové okno: 2. a 7. měsíc
|
2. a 7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .