Glükokortikoid kezelés Addison-kórban
Az Addison-kór ritka állapot, amelyet a legtöbb esetben a mellékvesék autoimmun pusztulása okoz, ami a kortizol, az aldoszteron és a mellékvese androgének hiányához vezet. A fel nem ismert betegség életveszélyes, de megfelelő kezeléssel a betegek közel normális életet élhetnek.
A hagyományos glükokortikoid-pótló terápia fiziológiássá teszi a kortizolszintet, ami tüneteket és hosszú távú szövődményeket okozhat. A glükokortikoid helyettesítő terápia technikailag megvalósítható folyamatos szubkután hidrokortizon infúzióval (CSHI), és utánozhatja a normál napi kortizol ritmust. Ennek a tanulmánynak a célja a CSHI-kezelés további értékelése a metabolikus hatások, az egészséggel összefüggő életminőségre és alvásra gyakorolt hatások szempontjából egy 8 hónapos, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban, keresztezett tervezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött Addison-kórban szenvedő betegek stabil kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinnal kezelt Diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú betegségek, terhesség.
- Glükokortikoidokkal vagy a kortizol metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (antiepileptikumok, rifampicin, orbáncszemölcs) végzett kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális hidrokortizon
|
Orális kezelés naponta 3 alkalommal.
Súlyhoz igazított adagok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió
|
Folyamatos szubkután hidrokortizon infúzió inzulinpumpával.
A testfelülethez igazított adagok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reggel (08-09) plazma ACTH
Időkeret: Időpont 0, 2., 3., 5., 7. és 8. hónap
|
Időpont 0, 2., 3., 5., 7. és 8. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség; SF-36 vitalitás pontszámokkal és AddiQoL pontszámokkal értékelték
Időkeret: A 0 időpontban és a 2, 3, 5, 7 és 8 hónapokban
|
A 0 időpontban és a 2, 3, 5, 7 és 8 hónapokban
|
|
Alvás; Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és 7 napos Actigraph regisztrációs önbeszámoló alvásnaplóval kombinálva
Időkeret: PSQI: 0 és hónapok 2, 3, 5, 7 és 8; Actigráf/alvási napló: 2. és 7. hónap
|
PSQI: 0 és hónapok 2, 3, 5, 7 és 8; Actigráf/alvási napló: 2. és 7. hónap
|
|
24 órás kortizol profil a szérumban és a nyálban
Időkeret: 2. és 7. hónap
|
2. és 7. hónap
|
|
S-glükóz, 24 órás profil
Időkeret: 2. és 7. hónap
|
2. és 7. hónap
|
|
Az inzulinérzékenység euglikémiás szorítóval mérve
Időkeret: 2. és 7. hónap
|
2. és 7. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .